中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
中国人民银行公告〔2009〕第7号
中国人民银行
中国人民银行公告〔2009〕第7号
为掌握非金融机构从事支付清算业务的情况，完善支付服务市场监督管理政策，维护社会公众合法权益，中国人民银行决定对从事支付清算业务的非金融机构进行登记。现就有关事项公告如下：
一、本公告所称从事支付清算业务的非金融机构（以下简称“特定非金融机构”）是指，在中华人民共和国境内从事部分或全部支付清算业务的非金融法人机构及其分支机构。
二、本公告所指支付清算业务包括：
（一）网上支付；
（二）电子货币发行与清算；
（三）银行票据跨行清算；
（四）银行卡跨行清算；
（五）中国人民银行批准的其他支付清算业务。
三、本公告发布之前已在中华人民共和国境内注册成立的特定非金融机构，应于2009年7月31日之前办理登记手续。
本公告发布之后在中华人民共和国境内注册成立的特定非金融机构，应自从事支付清算业务之日起1个月内办理登记手续。
四、特定非金融机构办理登记手续时，应向本省（自治区、直辖市）省会（首府）所在地的中国人民银行分支机构提交下列材料：
（一）特定非金融机构支付清算业务登记表（附件1）；
（二）有关支付清算业务的处理流程及业务管理办法；
（三）机构内部控制制度及风险管理措施；
（四）营业执照（副本）及法定代表人身份证明的复印件；
（五）公司章程；
（六）验资证明及经审计的上年度财务会计报告；
（七）高级管理人员名单及其履历；
（八）特定非金融机构重要出资人基本情况登记表（附件2）；
（九）技术安全认证证明；
（十）商业银行出具的业务合作关系证明；
（十一）材料真实性声明；
（十二）中国人民银行要求的其他材料。
上述材料一式两份。其中，（一）、（八）两项的电子表格可通过中国人民银行网站“www.pbc.gov.cn/法律法规规章/金融规章”下载。
五、特定非金融机构变更已登记事项的，应自变更决议或者决定作出之日起3个月内办理变更手续。
六、中国人民银行将依法会同有关部门共同打击损害消费者权益的行为及违法犯罪活动。
七、中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部，各省会（首府）城市中心支行负责办理本省（自治区、直辖市）内特定非金融机构的登记。
八、登记的结果仅作为制定有关政策的参考依据，不应视为或解释为中国人民银行对特定非金融机构从事的支付清算业务作出的行政许可决定。
九、本公告自发布之日起施行。
中国人民银行
二〇〇九年四月十六日
附件：
1. 附件一.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2082
2. 附件二.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2083
化工产品按质论价管理办法（试行）
化工部
化工产品按质论价管理办法（试行）
1986年6月18日，化工部
为了贯彻按质论价、优质优价、低质低价政策,鼓励和促进企业提高产品质量、增加新品种、加速产品更新换代，淘汰落后产品，以优质的化工产品满足国民经济发展的需要，根据国发1983〕153号《国务院批转国家物价局、国家经委关于进一步贯彻工业品按质论价政策的报告的通知》精神，特制定本办法。
一、产品实行优质加价的基本条件
1．产品质量要有明显提高。主要质量指标要高于现行国家标准，产品质量水平是同类产品的国内先进水平，接近或达到同类产品国际先进水平。
2．产品社会经济效益要有明显的提高。与同类产品相比，能使用户节约用材，减少能耗，提高质量，延长使用寿命，扩大使用效能。
3．优质产品必须以现行技术标准和优质加价技术条件作为加价和检验交货的依据。
4．生产企业要有保证产品质量的生产设备、工艺、检测手段，并建立一套科学的管理制度和质量保证体系。
二、产品实行优质加价的原则
1．加价幅度主要依据产品质量水平的高低，工艺技术的难易程度，社会经济效益的大小．并按照供需双方都能受益的原则确定。
2．优质产品加价均在现行价格基础上区别不同情况，分别采取加价率或加价额方式。经批准后的加价率或加价额作为加价最高限额，生产企业可根据市场供求情况少加或不加。
3．对过去已经命名的获奖优质产品，凡达到优质产品技术条件的，可按规定审批加价，达不到优质产品技术条件的或优质产品到期停止使用优质称号的，应停止加价。
4．对落后产品实行降价，使其达到微利、无利甚至亏损，这些产品均不得制订地方临时价格，也不给予免税和补贴。
三、《化工产品优质加价技术条件》的制定和优质品的确定
1．《化工产品优质加价技术条件》由化学工业部指定单位起草，或由生产企业向化学工业部提出申请，经批准后起草。
2．《化工产品优质加价技术条件》由化学工业部科技局负责组织、审定、编号．并报化学工业部批准颁发。
3. 《化工产品优质加价技术条件》的印刷、出版和发行由化工部科技局负责。
4. 要求实行优质品加价的企业，要具备以下资料：
（1）优质产品的技术条件（注明各指标采用检验方法的标准号）；
（2）主要质量指标与国内外先进水平的对比；
（3）产品的主要性能、用途、特点、经济效益和用户意见；
（4）产品的生产成本、主要原材料消耗及主要技术经济指标；
（5）采用的先进设备、工艺、检测手段及全面质量管理制度的建立情况。
5．化工优质产品由化学工业部生产综合司组织审定。
四、化工产品按质论价的管理制度
1．按照物价审批权限分工，中央统一定价化工产品的优质产品加价幅度（金额），落后产品降价，由化学工业部会同国家物价局审定，地方定价化工产品，由地方主管部门会同物价管理部门审定”。
2．经审定批准的优质产品加价幅度（金额）为最高限价，允许企业根据市场供求情况少加或不加。
3．实行优质加价的产品要保持质量稳定，在质量符合优质产品技术条件期间，可执行优质优价。
4．优质产品的加价基础，原则上以国家（含省、自治区、直辖市及所属地、市、县级）定价为准。
5．实行优质加价的产品，如质量指标达不到优质产品技术条件时，生产企业必须退还全部加价额并赔偿用户损失。
6．按质加价的争议，属于标准问题，由化学工业部科技局标准处或其委托的单位仲裁，属于价格问题，由国家物价局会同化学工业部仲裁。
