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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 05:14:20  浏览:8062   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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关于印发宣城市质量奖管理办法的通知

安徽省宣城市人民政府办公室


关于印发宣城市质量奖管理办法的通知

宣政办〔2008〕28号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
《宣城市质量奖管理办法》业经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇八年四月二十五日

宣城市质量奖管理办法

第一条 为深入贯彻国务院《质量振兴纲要》和《安徽省质量振兴计划》,全面提高我市质量管理水平,根据《宣城市2002-2010年质量振兴计划》(宣政〔2001〕11号)以及《宣城市质量兴市活动实施意见》(宣政〔2007〕94号),特制定本办法。
  第二条 “宣城市质量奖”设立“宣城市质量管理奖”和“宣城市质量工作先进个人”两个奖项,评审范围包括工业(含农产品加工业)、工程建设、服务等行业企业以及质量工作中做出突出贡献的管理人员、工程技术人员和专家、学者等。
  第三条 宣城市质量奖评价工作由市质量兴市领导组负责。
  第四条 宣城市质量奖每年评选一次。具体评审时间由市质量兴市领导组办公室确定。
  第五条 宣城市质量奖评价工作,坚持企业和个人自愿申请,科学、公正、公平、公开,不搞终身制。
  第六条 申报宣城市质量管理奖应具备下列条件:
  (一)企业的产品或经营内容应符合国家产业政策、环保政策,有广阔的市场发展前景;
  (二)企业领导重视质量工作,有明确的质量方针和质量目标,制定质量发展规划,企业质量责任制度健全,质量与分配、奖惩挂钩,严格执行质量否决权;
  (三)认真贯彻实施GB/T19001标准,建立有效运行的质量管理体系;
  (四)创造性运用现代质量管理的理论和方法,组织开展质量管理工作,并建立企业标准、计量检测、质量管理三大体系;
  (五)企业主导产品市场占有率高,产品质量、经济效益等主要经济技术指标居国内或省内同行业先进水平;
  (六)企业无违法生产、经营行为,3年内市级以上产品质量监督抽查无不合格情况;
  (七)企业环境保护治理达标并连续3年内无重大安全和质量事故;
  (八)重视企业文化和精神文明建设,把企业质量信誉、职业道德、敬业精神等形象建设作为培育企业文化的重要内容。
  第七条 申报宣城市质量工作先进个人应具备下列条件:
  (一)认真落实国家质量法律、法规和方针政策,爱岗敬业,坚持原则,在相关工作岗位上对质量工作起到重要作用;
  (二)管理或从事质量工作3年以上,对本行业、本市的质量工作有突出的贡献;
  (三)遵纪守法、廉洁奉公,具有良好的职业道德。
  第八条 凡符合第六、七条规定的企业和个人可以自愿提出申请,如实提供有效证明材料,报市质量兴市领导组办公室。
  第九条 市质量兴市领导组办公室对材料进行书面审查。
  第十条 市质量兴市领导组办公室委托有关社团、中介机构,聘请专业人员采取行业评价、现场审查及用户调查等形式组织评价工作,产生初选名单。
  第十一条 受委托或受聘从事宣城市质量奖评价工作的人员应具备以下条件:
  (一)具有良好的职业道德,熟悉国家有关质量工作的法律、法规和政策;
  (二)具有较强的质量管理理论知识和丰富的质量管理实践经验及综合分析能力;
  (三)能熟练掌握GB/T19001标准的要求和全面质量管理方法和技能,并取得相关证书。
  第十二条 市质量兴市领导组办公室将初选名单报市质量兴市领导组进行审定,以市政府名义授予“宣城市质量管理奖”、“宣城市质量工作先进个人”荣誉称号,颁发证书和奖牌。
  第十三条 市质量兴市领导组办公室对获奖单位和个人在市级新闻媒体上公告,优先推荐申报安徽省质量奖。
  第十四条 对获得宣城市质量工作先进个人奖项的,优先推荐参加省级先进个人评选。
  第十五条 市质量兴市领导组办公室对获奖单位和个人组织监督评审及跟踪检查。宣城市质量奖有效期为三年,到期后可重新提出申请,对在有效期内不符合本办法规定的,撤销其称号,并予以通报。
  第十六条 宣城市质量奖的评审不向申报单位和个人收取费用。
  第十七条 本办法由市质量技术监督局负责解释。
  第十八条 本办法自发布之日起施行。





建筑材料工业计量管理办法

国家建材局


建筑材料工业计量管理办法

(一九九0年三月十日国家建筑材料工业局发布)

第一章 总则
第一条 为了加强对建筑材料工业(以下简称“建材工业”)计量工作的管理,根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》,制定本办法。
第二条 本办法适用于建材工业各级管理部门和建材企业、事业单位。
第三条 建材工业计量工作的任务是为科研设计、生产控制、经营管理和经济核算提供准确可靠的计量数据,以保证不断提高建材工业产品的质量,降低物资消耗,实现安全生产。

第二章 计量工作管理机构和职能
第四条 国家建筑材料工业局(以下简称“国家建材局”)生产管理司负责建材工业的计量管理工作。
省、自治区、直辖市建材工业局(公司)负责本地区的建材工业计划管理工作。局(公司)内要有归口管理计量工作的部门,并配备专管人员。
市、县级建材工业主管部门要有专人管理计量工作。
第五条 建材工业企业、事业单位应设置与科研设计、生产经营管理相适应的统一归口管理的计量机构。大型和中型企业必须设置计量管理机构;小型企业应配备管理人员。科研单位、学校应有归口管理的机构,并配备专人管理计量工作。
计量管理机构应配备具有专业知识,有一定工作经验和组织能力的计量管理人员。建材企业计量管理人员的人数应占计量人员总数的5-10%,并要保持相对稳定。
第六条 国家建材局生产管理司的计量管理工作方面的职能是:
(一)贯彻执行国家在计量方面的法律、法规,规定建材工业计量工作的方针、政策及各项实施办法和规范。
(二)规划建立健全建材工业专用计量标准及其量值传递系统,制定建材工业专用计量器具的检定规程,监督管理专用计量器具的制造、修理和生产,保证量值的准确和统一。
(三)督促、检查建材系统内的计量工作,加强对行业的计量监督管理工作。
(四)组建、指导建材工业计量技术机构,组织建材工业计划人员的培训、考核和发证工作。
(五)总结并组织交流建材工业计量工作经验,推广应用先进的计量新技术、新器具,不断提高计量工作的管理水平和技术水平。
第七条 省、自治区、直辖市建材工业局(公司)在计量管理工作方面的职能是:
(一)贯彻执行国家有关计量方面的法律、法规和国家建材局有关规定,制定本地区建材工业计量工作的规章制度。
(二)根据本地区建材工业计量量值传递的需要,规划建立本地区建材地区专用计量标准,搞好量值传递工作。
(三)监督、检查本地区建材工业企业、事业单位遵守和执行国家有关计量方面的法律、法规的情况,指导、参与、组织本地区建材工业企业的二级计量定级、升级工作,以及省级科研单位的计量认证工作,总结并组织交流计量工作的经验。
(四)组织本地区建材工业技术人员的培训和建材工业计量检定人员的考核发证工作。
第八条 市、县建材工业主管部门在计量管理工作方面的职能是,贯彻执行国家有关计量工作方面的法律、法规和上级建材行业主管部门的有关规定,做好本地区建材工业企业的三级计量定级工作,定期向上级建材工业主管部门汇报本地区建材工业企业计量工作的情况。
第九条 建材工业企业、事业单位计量工作管理机构的职能是:
(一)根据国家在计量方面的有关法律、法规和上级建材行业主管部门的有关规定,结合本单位的实际情况,制定计量工作管理制度和计量工作发展规划,建立计量工作管理系统。
(二)组织建立计量标准,保证本单位量值传递准确、可靠。
(三)根据科研、生产的需要,完善计量检测手段,统一配备和管理计量器具和设施。
(四)参加新建、扩建、改造工程,新产品研制和重点科研项目的审批、鉴定和验收工作,研究解决其中的计量测试技术问题,执行计量方面的有关规定。
(五)负责本单位对国家计量方面的法律、法规以及计量知识的普及工作,组织计量工作人员参加技术培训、考核、取证工作。
(六)监督、指导本单位各部门开展计量工作,有权仲裁内部因计量异议引起的纠纷。
(七)负责对本单位各部门和个人的计量工作进行奖惩或考核。

第三章 计量技术管理
第十条 建材科研设计单位、学校要积极研制适应建材工业急需的、先进的计量器具和计量测试方法,培养计量人才,提高建材工业的计量技术水平。
第十一条 建材工业企业应积极推广应用先进的、经济实用的、合格的计量器具,加速进行计量器具的更新改造,提高企业的计量装备水平。新建企业和对老企业进行改造、改建时的设计,必须符合计量方面有关规定的要求。
第十二条 建材工业企业、事业单位应加强对引进的计量器具的管理工作。引进的计量器具所使用的计量单位要符合我国法定计量单位。对引进的计量器具、设施应认真做好消化、吸收工作。要加强科研攻关,不搞重复引进。
第十三条 建材工业企业、事业单位对添置更新改造计量器具的费用,要给予合理的安排。企业的更新改造资金,技术改造措施费用、低值易耗专用资金,事业单位的科研经费、设备费等,都应保证计量器具配备的需要。
第十四条 建材工业企业、事业单位的计量技术人员应占计量人员总数的15%以上。计量技术人员的待遇和职称评定应与工程技术人员相同。

第四章 计量器具的配备和管理
第十五条 建材工业企业、事业单位应按照国家建材局制定的建材工业计量器具配备规范的规定,结合科研、生产、教学的需要,配备相适应的计量器具和计量设施。在配备选型时,要在保证检测点和测试中所需的准确度、稳定度、测量范围要求的前提下,选择先进的、经济实用的、合格的计量器具。
第十六条 建材工业企业、事业单位应根据需要对量大面广的计量器具建立计量标准和量值传递系统。凡是国家建材局制定的建材工业计量器具配备规范中要求配备的计量标准器,企业必须按规定建立。
第十七条 建材工业企业、事业单位应制定本单位的计量器具管理明细目录和计量器具的流转(包括购置计划、审批、入库、建帐、降级、报废、销号)、配备、使用、维护、保养、周检以及计量实验工作等制度。
第十八条 建材工业企业、事业单位应建立计量器具的技术档案,做好计量检测工作的原始记录并有专人保管。
第十九条 建材工业企业、事业单位必须建立符合温度、湿度、防震、防尘等技术条件的计量检定室,必须严格遵守计量标准器具、大型计量器具、精密仪器、检定装置的操作规程和制度。非持证人员不得擅自动用。对计量器具必须认真维持,定期检查,及时检修,保证其在完好状态下运行。

第五章 计量监督管理
第二十条 建材工业企业、事业单位建立的各项最高计量标准,必须按规定向政府计量行政管理申请考核,并按周期申请检定,合格后才能使用。大型、中型建材工业企业考核合格后投入使用的最高计量标准,应向本省、自治区、直辖市建材工业局(公司)备案;国家建材局直属的企
业、事业单位应向国家建材局生产管理司备案。
第二十一条 建材工业企业、事业单位对使用中的计量器具都要按国家的规程进行检定。对没有国家计量检定规程的计量器具,应按部门制定的计量检定规程执行。对没有检定规程的计量器具,应向国家建材局报告,并由国家建材局统一安排,组织制定。
对进口的计量器具的检定按前款规定执行。对没有检定规程的,可自行制定检定规程,但应报计量行政管理部门认可,并报国家建材局备案后才能进行检定。
第二十二条 建材工业企业、事业单位对所使用的计量器具都必须进行周期检定,除必须由计量行政管理部门强制的计量器具外,其它计量器具可以送检,也可以自检。经合格的计量器具的应发给合格印证。
第二十三条 建材工业企业、事业单位的计量检定人员必须经国家建材局委托的有关单位或经省级建材行业主管部门按规定考核并取得计量检定证件,才能从事检定工作。
第二十四条 建材工业企业、事业单位计量检定、维修工作人员,应具有高中以上文化水平。凡持有两种以上由国家统一命题考核合格的计量检定证书的计量检定证书的计量检定人员,可参加工程技术人员的技术职称评定。计量维修人员享受相同作业环境下的生产第一线人员的奖金和劳保待遇。根据国家规定,在高级计量检修人员中实行技师聘任制。
第二十五条 建材工业企业、事业单位要加强对计量数据的监督管理工作。凡用于产品质量检验、贸易结算、经营管理、主要工艺监控、环保监测、节约能源、科研报告及对外服务提供的计量数据,都要经本单位计量机构的监督认证才能报出。
第二十六条 建材工业产品质量检验机构及对社会提供服务出具数据的实验室、测试中心,都必须经过省级以上计量行政管理部门的计量认证,才能开展工作。

第六章 奖惩
第二十七条 建材行业主管部门对取得国家二级以上计量合格证书的建材工业企业,可给予适当的奖励。企业对成绩突出的计量工作从员,可给予表扬和奖励。
第二十八条 对在建材工业计量技术和科研工作中作出显著成绩的集体和个人,可按国家“科技进步奖”、“科技发明奖”、“节约原燃料材料”等的有关规定,给予奖励。
第二十九条 对违反国家计量法律、法规,在工作或生产中发生差错,损坏计量器具,虚报数字,造成损失者,要进行批评教育或给予行政处分,并追究经济责任。

第七章 附则
第三十条 本办法由国家建材局生产管理司负责解释。
第三十一条 本办法自一九九0年三月十日起施行。