河北省工伤保险实施办法
河北省人民政府
河北省工伤保险实施办法
（2004年11月19日河北省人民政府第34次常务会议通过 2004年11月26日河北省人民政府令〔2004〕第7号公布 自2005年1月1日起施行）
第一章总则
第一条根据国务院《工伤保险条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内的各类企业、有雇工的个体工商户（以下称用人单位）应当依照《条例》和本办法规定参加工伤保险。
用人单位应当为全部职工或者雇工缴纳工伤保险费，其职工或者雇工（以下称职工）均有依照《条例》和本办法的规定享受工伤保险待遇的权利。
第三条县级以上人民政府劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。
劳动保障行政部门设立的社会保险经办机构（以下称经办机构）具体承办工伤保险事务。
第四条用人单位应当建立健全安全生产、职业病防治责任制，采取措施预防工伤事故的发生，避免和减少职业病危害。
第二章工伤保险基金
第五条工伤保险基金在设区的市实行全市统筹。
养老保险由省直接管理的，其工伤保险暂由省劳动保障行政部门管理，国家另有规定的从其规定。
第六条统筹地区根据国家有关行业类别、行业费率的规定和本地区工伤保险基金支出、工伤发生率和职业病危害程度等情况，按照以支定收、收支平衡的原则，确定本地区工伤保险行业基准费率和浮动档次，向社会公布后施行。
工伤保险行业基准费率标准和浮动档次需要调整时，由统筹地区劳动保障行政部门会同财政、卫生、安全生产监督管理部门提出调整方案，报同级人民政府批准后施行。
经办机构根据用人单位的工商登记和主要生产经营业务等情况，按照国家有关行业类别、行业费率的规定确定用人单位的行业类别，并按照相应行业类别的行业基准费率和浮动档次，确定用人单位的缴费费率。
第七条用人单位以本单位全部职工上月的工资总额为基数，申报缴纳工伤保险费。难以确认工资总额的用人单位，按照上年度本地区职工月平均工资总额为基数，申报缴纳工伤保险费。
用人单位参加工伤保险的职工人数发生增减变化的，应当在5日内向经办机构报告。
第八条用人单位应当按月向经办机构申报应缴纳的工伤保险费数额，经办机构应当即时审核；因特殊情况不能即时审核的，应当于收到缴费申报材料之日起3日内审核完毕。用人单位应当于核定后5日内以货币形式全额缴纳工伤保险费。
用人单位不按规定申报应缴纳的工伤保险费数额的，由经办机构暂按该单位上月缴费数额的百分之一百一十确定应缴数额；没有上月缴费数额的，由经办机构暂按该单位的经营状况、职工人数等有关情况确定应缴数额。用人单位补办申报手续并按核定数额缴纳工伤保险费后，由经办机构按照规定结算。
第九条工伤保险费由经办机构按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》的有关规定征收。
经办机构收缴工伤保险费，应当出据由省财政部门统一印制的收费凭证。
第十条工伤保险基金用于下列项目支出：
（一）工伤医疗费；
（二）一级至四级工伤人员伤残津贴；
（三）一次性伤残补助金；
（四）生活护理费；
（五）丧葬补助金；
（六）供养亲属抚恤金；
（七）一次性工亡补助金；
（八）辅助器具费；
（九）工伤康复费；
（十）工伤认定调查费；
（十一）劳动能力鉴定费；
（十二）法律、法规规定用于工伤保险的其他费用。
工伤认定调查费的支出，由统筹地区劳动保障行政部门会同财政部门提出使用计划，报同级人民政府批准后执行。
第十一条省、设区的市两级建立工伤保险储备金制度。工伤保险储备金由统筹地区按照当年征缴工伤保险费总额的百分之十提取，其中百分之二上解省级工伤保险储备金。储备金滚存总额达到统筹地区工伤保险基金总额的百分之三十时不再提取。储备金用于重大、特大事故的工伤保险待遇支付。市级储备金不足支付的，由同级人民政府垫付，省级储备金按比例支付，具体比例由省劳动保障行政部门会同省财政部门征求设区的市人民政府意见后制定。
重大、特大事故处理完毕后，需要由省级储备金支付部分，省劳动保障行政部门应当在30日内支付。
第三章工伤认定
第十二条用人单位应当自职工发生事故伤害或者按照《中华人民共和国职业病防治法》规定被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。因交通事故、失踪、因公外出期间发生事故伤害及受其他条件限制暂时不能按规定时限进行申报的，经劳动保障行政部门同意，申请时限可适当延长，但延长时间不得超过3个月。
用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的，工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内、可以直接向用人单位所在的统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
对工伤认定管辖发生争议的，由省劳动保障行政部门指定管辖。
第十三条提出工伤认定申请应当提交下列材料：
（一）《工伤认定申请表》；
（二）劳动合同文本或者其他存在劳动关系（含事实劳动关系）的证明材料；
（三）医疗机构出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断机构出具的职业病诊断证明书（或者鉴定机构出具的职业病诊断鉴定书）。
属于下列情形的还应当分别提供相关证明材料，取得证明材料所需时间不计算在申请工伤认定的时限内：
（一）因履行工作职责受到暴力伤害的，提交公安机关有关证明、人民法院的裁决书或者其他有效证明；
（二）由于机动车事故引起的伤亡事故提出工伤认定申请的，提交公安交通管理等部门的责任认定书或者其他有效证明；
（三）因工外出期间，由于工作原因受到伤害的，提交公安机关证明或者其他证明；发生事故下落不明认定因工死亡的，提交人民法院宣告死亡的证明；
（四）在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救和死亡证明；
（五）属于在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的，提交有效证明；
（六）属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》和当地民政部门出具的证明及医疗机构对旧伤复发的诊断证明；
（七）其他特殊情形，依据有关法律、法规、规章规定提供的有关证明材料。
第十四条职工与用人单位之间因劳动关系发生争议的，当事人应当向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，由劳动争议仲裁委员会依法确定劳动关系。依法定程序处理劳动争议的时间不计算在工伤认定的时限内。
第十五条劳动保障行政部门收到用人单位、工伤职工或者其直系亲属、工会组织（以下简称申请人）的工伤认定申请后，应当在15日内进行审查。对于申请人提供的材料完整，属于劳动保障行政部门管辖范围且在受理时效内的，应当受理；对于申请人提供材料不完整的，应当当场或者在5日内以书面形式一次性告知申请人需要补正的全部材料。
劳动保障行政部门不予受理的，应当书面告知申请人不予受理的理由。
第十六条劳动保障行政部门受理职工或者其直系亲属提出的工伤认定申请，需要用人单位提交有关材料的，用人单位应当于15日内提交。用人单位未按时提交的，劳动保障行政部门可以依据工伤职工或者其直系亲属提供的材料作出工伤认定。
第十七条劳动保障行政部门受理工伤认定后，需要调查核实的，应当指派两名以上工作人员进行调查核实。
第十八条劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定决定，并将《工伤认定决定书》于决定作出之日起20日内分别送达用人单位、职工或者其直系亲属。
对于认定为工伤或者视同工伤的核发《工伤证》，《工伤证》由工伤职工本人保管。
第十九条职工在原用人单位受到职业病危害，到现用人单位后被确诊患职业病的，现用人单位参加工伤保险的，由现用人单位负责办理工伤认定申请，现用人单位未参加工伤保险的，其医疗和生活保障问题按照《中华人民共和国职业病防治法》有关规定办理。
第四章劳动能力鉴定
第二十条省和统筹地区应当依据《条例》第二十四条的规定设立劳动能力鉴定委员会，具体承担以下鉴定、确认工作：
（一）工伤职工伤残等级鉴定；
（二）护理依赖等级鉴定；
（三）延长停工留薪期确认；
（四）配置辅助器具确认；
（五）工伤直接导致疾病确认；
（六）供养亲属完全丧失劳动能力鉴定；
（七）其他受委托进行的劳动能力鉴定。
劳动能力鉴定委员会的日常工作由同级劳动保障行政部门承担。
第二十一条职工发生事故伤害或者按照《中华人民共和国职业病防治法》规定被诊断或鉴定为职业病、在停工留薪期接受治疗的，应当自停工留薪期满之日起15日内进行劳动能力鉴定。
第二十二条劳动能力鉴定申请由用人单位、工伤职工或者其直系亲属向统筹地区劳动能力鉴定委员会提出，并提交以下材料：
（一）《劳动能力鉴定申请表》；
（二）《工伤认定决定书》；
（三）医疗机构出具的病历、诊断证明、检查、检验等诊疗资料。
工伤职工由于工伤直接导致其他疾病的，应当在申请劳动能力鉴定时一并提出确认申请，并提交工伤医疗服务机构出具的相关证明。
第二十三条申请鉴定的单位和个人对统筹地区劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论不服的，应当在收到鉴定结论之日起15日内向省劳动能力鉴定委员会提出再次鉴定申请，并提交初次鉴定的结论。
作出初次鉴定的统筹地区劳动能力鉴定委员会应当向省劳动能力鉴定委员会移送有关材料。
第二十四条劳动能力鉴定委员会应当自收到鉴定申请材料之日起60日内作出鉴定结论。
因伤情复杂，涉及医疗卫生专业较多的，鉴定工作时限可以适当延长，但延长时限不得超过30日。
第二十五条自劳动能力鉴定结论作出之日起1年后，工伤职工或者其直系亲属、所在单位或者经办机构认为工伤职工伤残情况发生变化的，可以到所在统筹地区劳动能力鉴定委员会申请复查鉴定。经鉴定伤残等级发生变化的，其工伤待遇中的定期待遇按照新的伤残等级进行相应调整。
第二十六条初次劳动能力鉴定所需费用，参加工伤保险的，由工伤保险基金支付；未参加工伤保险的，由受伤职工所在单位支付。用人单位或者个人申请再次鉴定的，由申请方预交鉴定费，再次鉴定结论与初次鉴定结论一致的，或者再次鉴定结论认为丧失劳动能力的原因与工伤无因果关系的，鉴定费用由申请方承担；再次鉴定结论与初次鉴定结论不一致的，鉴定费用由其统筹地区的工伤保险基金支付。
第五章工伤保险待遇
第二十七条工伤职工需要暂停工作接受治疗的，在停工留薪期内，原工资福利待遇不变，由所在单位按月支付。
停工留薪期一般不超过12个月。伤情严重或者情况特殊，经统筹地区劳动能力鉴定委员会确认，可以适当延长，但延长不得超过12个月。工伤职工评定伤残等级后，停发原待遇，按《条例》和本办法规定享受伤残待遇。工伤职工在停工留薪期满后仍需要治疗的。继续享受工伤医疗待遇。
工伤职工在停工留薪期间，用人单位不得与其解除或者终止劳动关系。生活不能自理的工伤职工在停工留薪期内需要护理的，由用人单位指派专人护理。经工伤职工或者其亲属同意，用人单位也可以按照本单位上年度职工月平均工资一人的标准支付护理费。
第二十八条工伤职工在工伤认定之前的医疗费用由用人单位垫付，工伤认定后符合工伤保险诊疗项目目录、工伤保险药品目录和工伤保险住院服务标准的，由经办机构予以报销。
第二十九条用人单位应将受伤职工及时送往工伤医疗服务机构就医，情况紧急时可以先到就近医疗服务机构抢救，脱离危险后仍需治疗的转到工伤医疗服务机构就医。在外埠医院抢救治疗的，用人单位应当自伤害之日起7日内向经办机构报告，经抢救脱离危险后转到工伤医疗服务机构就医。脱离危险后未及时转到工伤医疗服务机构就医，或者在外埠医院抢救治疗未向经办机构报告的，其工伤医疗费用不予报销，由用人单位支付。
工伤职工日常就医或者回原籍就医的，可以在本人长期居住地选择一至二个工伤医疗服务机构，由用人单位到经办机构办理备案手续。
第三十条具备资质的医疗服务机构、康复机构和辅助器具配置机构，拟开展工伤医疗服务的，可以向统筹地区劳动保障行政部门提出申请，符合工伤医疗服务条件的，由经办机构根据工伤医疗服务需要，在平等协商的基础上签订书面协议，明确双方的权利和义务。协议签订后，经办机构应当及时向社会公布工伤医疗服务机构名单。
第三十一条用人单位、工伤职工或者其直系亲属申请工伤保险待遇，应当向经办机构提交《工伤保险待遇申请表》、《工伤认定决定书》和《劳动能力鉴定结论书》；申请享受供养亲属抚恤待遇的，还应当提交统筹地区劳动保障行政部门对职工供养亲属范围的确定材料。
经办机构应在15日内核定完毕，并按照规定支付相关待遇。
第三十二条职工被派遣出境工作，在国内保留工伤保险关系的，因工作原因遭受事故伤害或者患职业病在境外进行治疗的，其工伤医疗费用及配置辅助器具所需费用，超过国家规定标准或者限额部分，由用人单位支付。
第三十三条五级至十级工伤职工按照《条例》第三十四条、第三十五条规定与用人单位解除或者终止劳动关系的，用人单位应当支付一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。一次性工伤医疗补助金标准为解除或者终止劳动关系时统筹地区上年度职工月平均工资的44个月至8个月工资，其中：五级44个月，六级38个月，七级26个月，八级20个月，九级14个月，10级8个月；一次性伤残就业补助金标准为解除或者终止劳动关系时统筹地区上年度职工月平均工资的22个月至4个月工资，其中：五级22个月，六级16个月，七级10个月，八级8个月，九级6个月，十级4个月。
工伤职工距法定退休年龄不足五年的，终止或者解除劳动关系时，一次性伤残就业补助金按每减少一年递减百分之二十的标准支付，距法定退休年龄不足一年的按百分之十支付。工伤职工达到法定退休年龄办理退休手续的，不享受一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金。
第三十四条工伤职工领取一次性工伤医疗补助金和伤残就业补助金后，由用人单位到经办机构办理工伤保险关系终止手续。符合享受失业保险待遇的，按规定享受失业保险待遇。重新就业后再次发生工伤的，按《条例》和本办法规定程序履行工伤认定和劳动能力鉴定手续，按照新认定和鉴定结论享受工伤保险待遇。
第三十五条伤残津贴、生活护理费、供养亲属抚恤金标准，由统筹地区劳动保障行政部门按照本地区职工平均工资增长率和城市居民生活费用变化等情况每2年调整一次。
第六章监督管理
第三十六条用人单位应将参加工伤保险和缴纳工伤保险费的情况每半年在本单位公示一次，接受群众监督。
用人单位不按照《条例》和本办法规定参加工伤保险的，该单位职工可通过职代会、工会或者自行向单位法定代表人、负责人提出质询或者向劳动保障行政部门反映。劳动保障行政部门应当对该用人单位参加工伤保险情况实施劳动保障监察，并可以将有关情况通过新闻媒体向社会公布。
第三十七条工会组织依法维护工伤职工的合法权益，对用人单位的工伤保险工作实行监督。
第三十八条有下列情形之一的，有关单位和个人可以依法申请行政复议；对复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼：
（一）申请工伤认定的职工或者其直系亲属、该职工所在单位对工伤认定结论不服的；
（二）用人单位对经办机构确定的单位缴费费率不服的；
（三）签订服务协议的医疗机构、辅助器具配置机构认为经办机构未履行有关协议或者规定的；
（四）工伤职工或者其直系亲属对经办机构核定的工伤保险待遇有异议的。
第七章法律责任
第三十九条劳动保障行政部门工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）无正当理由不受理工伤认定申请，或者弄虚作假将不符合工伤条件的人员认定为工伤职工的；
（二）未妥善保管申请工伤认定的证据材料，致使有关证据灭失的；
（三）收受当事人财物的。
第四十条经办机构有下列行为之一的，由劳动保障行政部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成当事人经济损失的，由经办机构依法承担赔偿责任：
（一）未按规定保存用人单位缴费和职工享受工伤保险待遇情况记录的；
（二）不按规定核定工伤保险待遇的；
（三）收受当事人财物的。
第四十一条用人单位依照《条例》和本办法规定应当参加工伤保险而未参加的，由劳动保障行政部门责令改正；未参加工伤保险期间用人单位职工发生工伤的，由该用人单位按照《条例》和本办法规定的工伤保险待遇项目和标准支付费用。
第八章附则
第四十二条本办法自2005年1月1日起施行。
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知（废止）
国家药监局
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明
书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的
通知》(国药监注〔2001〕187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核说明书，使说明书
的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照23号令起草了“化
学药品说明书规范细则(暂行)”(附件1)和“中药说明书规范细则(暂行)(附件2)”，并征
求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省(区、
市)药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，
并参照“化学药品使用说明书规范细则(暂行)”，按照国家药品监督管理局23号令的原则
拟定各品种的使用说明书。预防用生物制品和诊断用生物制品则按2000年版《中国生物制
品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
附件：1.化学药品说明书规范细则(暂行)
2.中药说明书规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年六月二十二日
附件1：
（一）化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）化学药品说明书规范细则(暂行)
总体要求
一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包
括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规
格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产
企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌
症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互
作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进
口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药
典2000年版二部临床用药须知》（国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临
床用药须知”）、《新编药物学》、PDR（PHYSICIANS DESK REFERENCE）及有关该品不良反应
报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项
不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、
【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项
目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量
衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名
词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，
化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标
准出版社出版）。
六、说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
七、需要视企业品种的具体情况核定的项目，暂不列入本次修订说明书工作，待第四
阶段核发企业产品批准文号及说明书时核定。如：
【药品名称】项中的“曾用名”、“商品名”；
【用法用量】项中涉及不同规格导致描述无法统一的，需视具体品种情况核定；
【包装】、【有效期】、【批准文号】、【生产企业】项。
各项内容书写的要求
【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通
用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应
与药典的一致。
各省、区、市如发现与《通用名称》规定不一致的可按《通用名称》先起草并列出清
单报国家药典委员会，统一考虑修订药品名称。
2.曾用名：
系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，
可在说明书中增加一项“曾用名” ，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停
止使用。
3.商品名：
系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
此项内容暂不列入，待第四阶段核发企业产品批准文号及使用说明书工作时，根据企
业实际情况核定。
4.化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的
“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。
该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药
典一致。
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
5.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、
包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
6.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。该项内容亦于第四阶
段核发企业批准文号及说明书时，根据企业品种具体情况核准。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床
疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用
可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临
床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和
途径）和毒性的具体结果等重要信息。
2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别
慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；
药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。
【适应症】
按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规
范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又
要有较高的可读性及可操作性。
应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、
静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，
须分别列出，以免误用。
对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应
用方法。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格
的关系。
剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一
日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”
的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、
胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以
括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次
×支，一日×次”等。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适
合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～×
×/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积 一次××/m2（或××～××/ m
2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或
××～××）/m2／日”。
需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。
不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所
期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应
的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、
酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察
的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发
育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写
明可否应用本品及用药注意。
【儿童用药】
本项目主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方
面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【老年患者用药】
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力
学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。
【药物相互作用】
列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【药物过量】
详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应及量。
【规格】
表示方法按药典要求规范。如有两种以上的规格时，需一一列出。
复方制剂一般不列此项。
【贮藏】
具体条件（温度、干湿、明暗）的表示方法按药典要求规范。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指该药品被批准的使用期限。
在第四阶段核发企业批准文号及说明书时，对具体品种，分下列情况核准：
1.企业品种的有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在地省级药品监督管
理局核准。
2.国家尚未规定有效期的品种，须要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版
（二部）收载的药物稳定性指导原则的有关要求进行考核后，提出申请，报各省、自治区、
直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
【批准文号】
系指国家批准的该药品的生产文号。
在第四阶段由国家药品监督管理局统一编定，并由各地药品监督管理局核发。
【生产企业】
系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的《药品生产企业许可证》中的内容一致，
并按下列方式列出：
企业名称：
地址：（须标详细地址）
邮政编码：
电话和传真号码：须标明国内区号。
网址：(如无网址可不写，此项不保留)
附件2：
（一）中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名
汉语拼音
【主要成份】
【性状】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
（二）中药说明书规范细则（暂行）
总体要求
一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。
二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、
【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。
三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或
有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相
符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味
的取舍及排序，并下发各地执行。
四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项
的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则
可以不写，说明书中不再保留该项标题。
五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定
本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员
会备案。
六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。
各项内容书写要求
【药品名称】
1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文
字名称。
2.汉语拼音。
【主要成份】
按国家药典委员会下发的具体规定书写。
【性状】
按各种品种的国家药品标准的规定书写。
【药理作用】
经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。
【功能与主治】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【用法与用量】
一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在
说明书中详细说明。
【不良反应】
系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、
发生的频率或症状的系统性列出。
【禁忌症】
列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。
【注意事项】
说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过
程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。
【规格】
按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。
【贮藏】
按各品种的国家药品标准的规定书写。
【包装】
包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。
【有效期】
系指药品被批准的使用期限。
【批准文号】
系指国家批准的药品生产文号。
【生产企业】
包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药
品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。
