江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室|及其实验活动备案暂行规定
江西省卫生厅
江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室|及其实验活动备案暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。
第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条 省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
各设区市卫生行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。
第二章 一级、二级生物安全实验室的备案
第四条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫生行政部门进行实验室备案登记。
第五条 一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：
(一)根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定；
(二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；
(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；
(四)从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；
(五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；
(六)设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
第六条 申请实验室备案登记，应当向有关卫生行政部门提交以下资料：
(一)《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）（附表1）；
(二)实验室所属法人机构法人资格证书或许可证（复印件）；
(三)实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
(四)该实验室的平面图；
(五)二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；
(六)受理部门要求提交的其他有关资料。
第七条 实验室备案登记申请程序：
(一)申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级；
(二)申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报资料；
(三)受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在5个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在20个工作日内办完审核、备案登记。
第八条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。
第九条 各设区市卫生行政部门应每年12月底之前将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅。实验室备案登记有效期为五年。需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定的规定重新申请备案。
第三章 二级生物安全实验室实验活动的备案
第十条 二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报所在地设区市卫生行政部门备案；且必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动，如需从事其它病原微生物实验活动，应当另行备案。
第十一条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。
第十二条 二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料：
(一)《BSL-2实验室新增实验活动备案登记表》（一式三份）（附表3）；
(二)《江西省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（复印件）；
(三)受理部门要求提交的其他有关资料。
第十三条 受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在5个工作日内告知申请单位；资料齐全者，在20个工作日内办完审核、备案登记。
第十四条 各设区市卫生行政部门应每年12月底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅。备案登记有效期为五年。二级生物安全实验室需要在期满后继续从事该项实验活动的，应在有效期届满前6个月按照本规定重新申请备案。
第四章 监督管理
第十五条 各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。
第十六条 各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位；对于提出整改意见的，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报设区市卫生行政部门，设区市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。
第十七条 对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。
第五章 附 则
第十八条 本规定施行前设立的实验室，应当自本规定施行之日6个月内，依照本规定办理有关手续。
第十九条 本规定有关附表由省卫生厅统一印制。
第二十条 本规定由省卫生厅负责解释。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。
广东省民用核设施核事故预防和应急管理条例
广东省人大常委会
广东省民用核设施核事故预防和应急管理条例
（1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 根据2010年7月23日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正 根据2012年7月26日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省民营科技企业管理条例〉等二十三项法规的决定》第二次修正）
第一章 总 则
第一条 为加强我省民用核设施核事故预防和应急管理，防止和减少事故的发生及其危害，保障公众的健康及安全，根据国家《核电厂核事故应急管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本条例。
第二条 我省行政区域内的以下民用核设施的核事故预防及应急管理适用本条例：
（一）核电厂、核热电厂；
（二）其它反应堆（研究堆、实验堆、临界装置等）；
（三）放射性废物的处理和处置设施；
（四）核辐照装置；
（五）可能或已经失散到环境中对环境和周围公众的健康造成严重影响的放射性物质和放射源。
第三条 对民用核设施的核事故预防实行安全第一，从严管理，严防核事故发生的方针；对核事故应急管理实行统筹规划，积极兼容，常备不懈，统一指挥，大力协同，保护公众，保护环境的方针。
第二章 管理机构及职责
第四条 本省的民用核设施核事故预防和应急管理，由广东省人民政府指定的行政机关负责（以下简称“省核管理机关”）。其主要职责是：
（一）执行国家核事故预防和应急的法规和政策；
（二）制定全省民用核设施的核事故预防和应急管理的规则；
（三）对上报国家审批的民用核设施的核安全分析报告和事故应急计划等提出意见，并报告省人民政府；
（四）组织或参与对民用核设施核事故预防和应急管理中的应急及预防设施、设备进行审查或验收；
（五）协助国家对本条例第二条（一）至（三）项规定的民用核设施的核事故进行调查处理；对第二条（四）至（五）项规定的民用核设施发生的核事故进行调查处理；
（六）组织调解民用核设施单位与地方之间涉及核事故预防和应急管理方面的纠纷；
（七）组织制定和实施核电厂和核热电厂的场外应急计划；
（八）对核电厂和核热电厂申请设置规划限制区的报告进行审查，并将审查意见报告省人民政府；
（九）组织有关部门和市开展核事故预防和应急的宣传教育；
（十）法律、法规规定的其它工作。
第五条 参与核事故预防和应急工作的有关单位应执行省人民政府的统一要求和应急计划，并协助省核管理机关做好民用核设施核事故预防和应急工作。
第六条 民用核设施所在地及与其相邻地区的市人民政府应根据核事故应急计划的要求在其行政区域内负责组织实施应急工作。
第七条 省核管理机关应提请省人民政府邀请驻粤部队参与全省的核事故应急准备工作和核事故应急工作，并具体商定部队在核事故应急中的支援和保障任务及相应的联络渠道。
第三章 事故预防
第八条 民用核设施的选址、设计、建造、运行和退役应有足够的措施预防核事故的发生，并设置核事故预防的设施、设备，以保护周围公众的生产、生活环境，保障周围公众的健康和安全。
第九条 民用核设施单位应对其人员进行核事故预防和核事故应急知识的专门教育，对其附近居民开展核事故预防和核事故应急知识的普及教育。
第十条 民用核设施的选址、立项、建设、生产运行和退役报告，应在报主管部门审批时抄报省核管理机关备案。
第十一条 民用核设施投产运行前应制定核事故预防方案。
事故预防方案应包括以下内容：
（一）可能发生的核事故及其影响范围、危害的估计和论证；
（二）对可能发生的核事故将采取的预防措施及相应的设施、设备；
（三）在实施预防措施后对核事故发生的几率和危害所降低的程度；
（四）对核事故预防措施的实施和设施、设备运行的监督和保证措施；
（五）需要与有关监督部门的配合和衔接方式。
第十二条 省人民政府应根据核电厂和核热电厂的需要划定规划限制区。规划限制区的具体范围、限制发展的产业、人口总控制数量等内容应予以公告，并在规划限制区边界设置标志。
规划限制区内的国家机关、企事业单位、社会团体和公民均应遵守规划限制区的有关规定。
第十三条 核电厂和核热电厂向国家申请《核设施建造许可证》的同时，应向省人民政府申请设立规划限制区，并将申请抄报所在市人民政府。
申请设立规划限制区应提交以下资料：
（一）《核设施建造许可证》的申请及有关材料的副本；
（二）拟划定的规划限制区内的人口及其分布情况，工业、农业、交通运输、贸易和第三产业情况，资源及利用情况，人均收入和主要经济来源，经济发展规划等资料；
（三）根据核电厂或核热电厂安全运行的要求，需要限制发展的企、事业的种类和范围及相关的论证材料；
（四）设立规划限制区后，核电厂或核热电厂对规划限制区拟进行的经济发展的扶持措施；
（五）其他需要说明的材料。
第十四条 省人民政府在收到设立规划限制区申请后，征求有关市人民政府意见，并在国家颁发《核设施建造许可证》之日起90日内对核电厂和核热电厂设立规划限制区的申请予以批复。
第十五条 规划限制区经省人民政府批准之日起一年内，其所在地的市人民政府应制定规划限制区人口、经济和社会发展规划报同级人大常委会批准后施行。
省、市人民政府应当指导、协调核电厂或核热电厂对扶持规划限制区经济发展各项措施的实施。
第十六条 核电厂和核热电厂因故不能按计划进行建设或不能进行首次投料生产的，自国家批准不再继续建设或不进行首次投料生产之日起30日内，应向省人民政府申请取消规划限制区。逾期不申请的，核电厂和核热电厂所在地的市人民政府可向省人民政府申请取消规划限制区。省人民政府应在收到申请取消规划限制区报告之日起90日内予以批复。
第十七条 需建设放射性废物处理和处置设施的单位除按国家有关规定和《广东省建设项目环境保护管理条例》送审环境影响报告书外，还应同时将环境影响报告书报省核管理机关备案。
第十八条 总投资额在1亿元以上或设计总装源量在1×1016贝可以上的民用核设施大中型企事业单位，按年度缴交核事故预防费用。具体收费办法由省人民政府另行规定。
预防费用应全部用于全省大中型民用核设施的核事故预防工作，不得挪作他用。
第四章 应急管理
第十九条 核电厂和核热电厂在编制场内应急计划和进行应急准备时，其应急范围应包括与场区相连的为核电厂或核热电厂直接服务的机构及厂的家属居住区范围。
其它民用核设施单位是否编制场内应急计划及需要编制时的具体要求由省核管理机关根据该设施可能发生事故的影响范围及其对周围公众可能产生的影响确定。
第二十条 省、市环保和卫生等部门负责在各自业务范围内加强对民用核设施的监督和监测，特别是排放物和人员安全的监督和监测、监视性监测及应急监测。凡监督和监测中出现的异常情况要及时告知省核管理机关。
第二十一条 核电厂和核热电厂的运行在不影响核事故预防和事故应急的情况下应服从电力调度部门的正常调度，出现危及核事故预防和事故应急的情况时，电力调度部门应首先保证核事故预防和事故应急的需要。
民用核设施单位与地方发生涉及核事故预防和事故应急等情况的纠纷时，应首先处理涉及核事故预防和事故应急的紧急情况，再解决纠纷。
第二十二条 民用核设施发生核事件和核事故时，民用核设施单位要立即报告上级主管部门、国务院核安全部门和省核管理机关。
凡发生放射性物质或放射性源丢失或失窃事故时应在报告主管部门的同时报告省核管理机关和所在地市人民政府。
发生前二款事故的单位，应采取一切可能采取的措施，将事故的影响减至合理的最低程度。
第二十三条 省核管理机关接到核事故报告后，应根据事故大小按应急计划和有关程序，即时启动有关应急组织和组织有关部门参加应急工作；在接到放射性物质或放射源丢失或失窃报告时，应组织有关部门和单位进行追查，把事故的影响减至合理的最低程度。
第五章 奖励与处罚
第二十四条 对我省民用核设施的核事故预防和事故应急工作取得显著成绩和重大贡献的单位和个人，由省核管理机关报请省人民政府给予表彰和奖励。
第二十五条 不制定核事故预防方案和设置核事故预防的设施设备的，由省核管理机关责令限期制定核事故预防方案和设置核事故预防设施设备，逾期仍不改正的，由省核管理机关报经省人民政府批准后责令停产、停业。
第二十六条 民用核设施单位不按照规定报告、通报核事件和核事故发生的真实情况的，由省核管理机关给予警告，对有关责任人员提请其所在单位或上级机关给予行政处分。
第六章 附 则
第二十七条 本条例自1998年1月1日起施行。
