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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 16:44:50  浏览:9597   来源:法律资料网
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关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知

药监注函[2002]132号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

自1999年5月1日实施修订的《仿制药品审批办法》以来,我国仿制药品的申报与管理工作得到加强,由于仿制药品必须在通过GMP的企业进行,使得仿制药品的质量得到了根本保证。但近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。

为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,根据《仿制药品审批办法》,对拟申请仿制药品的申报暂时作出规定,现通知如下:

(一)凡具备申请仿制药品条件的生产企业申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个;申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;

(二)申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经我局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;

(三)各省级药品监督管理局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明;

(四)本通知自2002年6月1日起实施,请各省级药品监督管理局通知辖区内药品生
产企业。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年五月十八日




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成都市实施行政许可监督检查办法

四川省成都市人民政府


成都市人民政府关于印发《成都市实施行政许可监督检查办法》的通知

成府发〔2004〕66号

各区(市)县政府,市政府各部门:

《成都市实施行政许可监督检查办法》已经2004年6月24日市人民政府第20次常务会议讨论通过,现予公布,自2004年7月15日起施行。

二○○四年七月七日

成都市实施行政许可监督检查办法

第一条
为规范行政许可实施机关的行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,督促行政许可实施机关有效实施行政管理,根据《中华人民共和国行政许可法》和国务院《全面推进依法行政实施纲要》,结合成都市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于对本市各级行政许可实施机关的监督检查。
本市各级行政机关对其外部事务的审批,适用本办法。
第三条
本办法所称行政许可实施机关包括依法享有行政许可权的行政机关,法律、法规授权具有管理公共事务职能的组织和依据法律、法规、规章规定,可以委托实施行政许可的其他行政机关。
第四条 市人民政府负责对所属行政许可实施机关和区(市)县人民政府实施行政许可的监督检查。
区(市)县人民政府负责对所属行政许可实施机关实施行政许可的监督检查。
市人民政府工作部门负责对下级行政许可实施机关实施行政许可的监督检查。
行政监察机关、政府法制机构依照各自职责,具体负责对行政许可实施机关的监督检查。
以上依法实施监督检查的政府及部门统称监督检查机关。
第五条 监督检查机关应当履行下列职责:
(一)审查设定和规定行政许可事项、程序、条件、时限的合法性和适当性;
(二)审查实施行政许可主体的合法性;
(三)审查实施行政许可的合法性和适当性;
(四)纠正违法和不当的行政许可决定;
(五)协调处理行政许可统一办理、联合办理、集中办理中的争议;
(六)办理上级人民政府交办的行政许可监督事项。
第六条 监督检查机关进行监督检查的内容:
(一)是否违法设定行政许可事项;
(二)是否擅自规定行政许可程序、条件、时限;
(三)是否具有实施行政许可主体资格;
(四)是否具有实施行政许可的法定依据;
(五)是否将法律、法规、规章规定应当公示的事项在政府公众信息网站、办公场所公示;
(六)是否按照行政许可的实施程序,依法受理、审查、听取意见、听证、招标、拍卖、考试、检验检测检疫等;
(七)是否依法作出行政许可决定,并进行公告;
(八)是否违法收取费用;
(九)是否依法履行对被许可人的监督职责;
(十)是否依法受理公民、法人和其他组织对违法和不当的行政许可决定的申诉、检举;
(十一)是否建立健全行政许可统计制度,每年第一季度向本级政府报告上年度实施行政许可的情况,包括实施行政许可的事项、申请情况、许可结果、申请复议、提起诉讼等;
(十二)是否建立实施行政许可的责任追究制度。
第七条 被监督的行政许可实施机关及其工作人员接受检查调查时,应当如实报告情况,提供有关资料。
第八条 监督检查机关进行监督检查的形式:
(一)组织开展行政许可监督检查;
(二)在规范性文件备案中审查规定行政许可的合法性和适当性;
(三)对行政许可实施情况进行调查;
(四)在行政复议中依法审查行政许可的合法性和适当性;
(五)对实施行政许可的工作人员进行调查、质询;
(六)对行政许可投诉、举报案件进行处理。
第九条
市和区(市)县人民政府应依法确认行政许可实施机关的主体资格和行政许可事项,并向社会公布。
第十条
市和区(市)县人民政府应当加强监督检查的队伍建设,配备监督检查人员。监督检查人员应当熟悉有关法律、法规、规章和行政许可执法业务,忠于职守,办事公正,清正廉洁。
建立特邀监督员制度,邀请人大代表、政协委员、民主人士,以及工商界、科技界、法律界、医学界、文艺界等知名人士担任特邀监督检查员。
开展监督检查时,应当出示由省人民政府统一制发的《行政执法监督检查证》。
第十一条
监督检查机关对属于本机关管辖的投诉,应予受理;对不属于本机关管辖的,应当在5日内移送有管辖权的机关,并告知投诉人。
第十二条 监督检查机关应当自受理投诉之日起5日内,通知被投诉的行政许可实施机关。
行政许可实施机关应当在接到通知之日起15日内向监督检查机关作出书面说明,并提交作出行政许可决定的依据和其他有关材料。
第十三条
监督检查机关对行政许可实施机关违反本办法的,应以《行政执法监督检查建议书》、《监察建议书》通知该行政机关自行纠正;或者以《行政执法监督检查决定书》、《监察决定书》撤销。
第十四条
监督检查机关对行政许可实施机关不履行或者拖延履行行政许可的法定职责,应督促其履行或者责令限期履行。
第十五条
监督检查机关发出的建议书、决定书,被监督的行政许可实施机关应当执行,并在建议书、决定书规定时限内,将执行情况书面报告监督检查机关。
第十六条
行政许可实施机关及其工作人员违反本办法,有下列情形之一,责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由行政监察机关依照《成都市国家公务员行政效能投诉和告诫暂行办法》给予行政效能告诫;由发证机关暂扣或吊销行政执法证件;由行政监察机关依照《成都市国家公务员行政过错行为行政处分暂行规定》给予行政处分:
(一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的;
(二)不在政府公众信息网站、办公场所公示依法应当公示的材料的;
(三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
(五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;
(六)依法应当举行听证而不举行听证的。
第十七条
行政许可实施机关违反本办法,有下列情形之一,责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由行政监察机关依照《成都市国家公务员行政过错行为行政处分暂行规定》给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)违法设定行政许可,或将备案变为行政许可,或仍在执行已经取消的行政许可的;
(二)无法定依据,将行政审批及资格、资质认证作为企业注册登记前置条件的;
(三)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的;
(四)在法定许可条件之外,附加有偿咨询、培训、购物、指定中介服务的;
(五)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
(六)依法应当根据招标、拍卖、挂牌结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,而未经招标、拍卖、挂牌或者考试,或者不根据招标、拍卖、挂牌结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的;
(七)擅自收费或者不按法定项目和标准收费的。
第十八条
行政许可实施机关工作人员违反本办法,有下列情形之一,责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由行政监察机关依照《成都市国家公务员行政效能投诉和告诫暂行办法》给予行政效能告诫,或由本行政机关调离工作岗位;由发证机关暂扣或吊销行政执法证件;由行政监察机关依照《成都市国家公务员行政过错行为行政处分暂行规定》给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)利用职务上的便利,索取或者收受他人财物,或者谋取其他利益的;
(二)失职或者越权,给公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的;
(三)违法实施行政许可,致使国家利益遭受损失的;
(四)拒绝、阻挠、妨碍监督检查的。
第十九条 本办法由成都市人民政府法制办公室负责解释。
第二十条 本办法自2004年7月15日起施行。



《鞍山市行政事业性收费管理条例》实施办法

辽宁省鞍山市人民政府


鞍山市人民政府令第114号


  《〈鞍山市行政事业性收费管理条例〉实施办法》业经2000年1月31日市政府第12届69次常务会议讨论通过,现予以发布施行。

                              市长:张利藩
                         二000年二月二十四日
        《鞍山市行政事业性收费管理条例》实施办法

第一条 为加强行政事业性收费管理,维护国家利益,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《鞍山市行政事业性收费管理条例》和国家有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于鞍山市行政区域内行政事业性收费征收和缴纳的单位及个人。
第三条 行政性收费是指行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构,依据国家法律、法规行使其管理职权,向公民、法人和其他组织收取的费用。
事业性收费是指国家机关、事业单位为社会或个人提供特定服务所收取的费用。
第四条 行政事业性收费所得是国家财政性资金。
第五条 行政事业性收费实行统一领导、分级管理。财政、物价部门是行政事业性收费的主管部门,依据各自的职责实施本级政府对行政事业性收费的管理和监督。审计、监察等有关部门按照各自职责分工,对行政事业性收费实施监督。
第六条 鞍山市收费管理部门行使财政部门对行政事业性收费的管理监督职能:
(一)贯彻执行行政事业性收费的法律、法规、规章;
(二)负责对行政事业性收费的统一征收;
(三)负责对行政事业性收费部门和单位的监督、检查;
(四)负责对县(市)区行政事业性收费的业务指导和监督;
(五)法律、法规、规章确定的其他管理职责。
第七条 行政事业性收费项目审批权限集中在中央和省两级。
市收费主管部门负责收费项目设立、变更、撤销的审核、申报和项目执行情况的检查、监督。
未经批准,任何部门和单位不得自行设立收费项目。
第八条 各部门和单位设立收费项目必须填报《行政事业性收费立项申请报告》。
立项申请报告内容包括:
(一)收费项目名称、依据或理由;
(二)收费对象、范围、目的;
(三)收费标准、期限及使用范围。
第九条 市收费管理部门、物价部门对各部门和单位提交的《行政事业性收费立项申请报告》实施审查后,报省财政、物价部门审批。
审查内容包括:
(一)申请立项单位的资格;
(二)申请立项的文件依据或理由;
(三)申请立项单位的经费来源和财务情况,收费对象、范围、标准、期限和使用范围。
第十条 各收费部门和单位因机构合并、分设、撤销或其他原因需要变更或撤销收费项目的,应在十日内持有关文件到收费管理部门、物价部门办理变更或注销手续。
第十一条 各收费部门和单位不得将收费职能转移或承包给下属单位或个人;不得改变收费性质,变行政事业性收费为经营性收费;不得以保证金、抵押金、储蓄金、集资、赞助等形式变相收费。
第十二条 凡需调整收费标准的,必须由市物价、收费管理部门批准或审核后,按规定程序报省物价、财政部门备案或批准。
未经批准,各收费部门和单位不得自行调整收费标准。
第十三条 新增收费项目或调整收费标准的,应在接到批准文件起十日内到市收费管理部门、物价部门办理有关手续。
第十四条 行政事业性收费实行收费许可证制度。各收费部门和单位必须办理《收费许可证》。《收费许可证》加盖物价、收费管理部门公章,由市物价部门核发。
第十五条 《收费许可证》实行年度审查制度。年度审查按有关规定执行。
第十六条 各收费部门和单位不准在《收费许可证》上增加收费项目或涂改收费标准;《收费许可证》不得转让和借用。
第十七条 收费资金实行收入支出分别管理的办法。各收费部门和单位的经费支出由财政部门按预算拨给。
第十八条 收费资金实行收费管理部门直接征收和各收费部门及单位执收方式。
第十九条 法律、法规、规章规定的和市政府确定的直接征收的建设及土地、车辆增容费等方面的项目,由市收费管理部门直接征收。
第二十条 市收费管理部门直接征收的收费,各缴费单位和个人应按有关规定及时、足额缴纳,不得漏费、欠费、偷费、抗费。减缴、免缴或缓缴收费,应按有关规定办理减缴、免缴或缓缴手续。
第二十一条 各收费部门和单位执收的收费收入直接上缴同级财政设立的预算外资金专户,不得滞留、截留、坐支、挪用、私分、设“小金库”、公款私存。
第二十二条 各收费部门和单位应按规定的标准收费,不得随意多收或停收、减收、免收、缓收。确需减收、免收或缓收的,按有关规定办理减收、免收或缓收手续。
第二十三条 各收费部门和单位应在每年11月15日以前,将下一年度各项收费收入计划报同级收费管理部门审核,编制预算同时将相关的行政管理补助支出编入本部门的预算草案,报同级财政部门审核,财政部门要在预算中做出安排。执行中如果收入和支出情况发生变化,有关部
门和单位应及时提出调整预算方案,报同级财政部门审批。
第二十四条 各收费部门和单位应在每年2月底以前,根据上一年度的各项收费收入和经费支出编制本部门和单位的决算报告,报同级财政部门审批。
第二十五条 各收费部门和单位要按规定设置会计科目,进行会计核算,并向同级收费管理部门报送有关财务及收费资金报表。
第二十六条 行政事业性收费应使用规定票据并加盖公章。对收费不开具收费票据或不使用规定票据的,缴费单位和个人有权拒付,单位财务部门不得报销。
第二十七条 行政事业性收费票据分为通用收费票据和专用收费票据两种,由市收费管理部门按《收费许可证》和收费批文发放省财政部门统一印制的票据,其他单位和个人不得自行印制、承印、出售。
第二十八条 各收费部门和单位必须持《收费许可证》到同级收费管理部门办理《票据领用证》,并按一定时间需要量领购票据。
第二十九条 收费票据要按规定使用,不得擅自转借、转让、买卖、代开、涂改,不得作为罚款票据或单位往来结算票据。
第三十条 各收费部门和单位应妥善保管收费票据。票据遗失时,使用单位要及时声明作废,查明原因,报同级收费管理部门备案。
对开错、污损、残破的票据,应将各联完整地附在存根上,并加盖“作废”章。
票据存根保管期限为三年,超过保管期限的,报请市收费管理部门核查、销毁。
第三十一条 各收费部门和单位终止收费后,应在办理注销手续时将《收费许可证》、《票据领用证》和剩余的收费票据退回发放部门,不得自行处理。
第三十二条 收费票据管理实行年检制度,年检按有关规定执行。
第三十三条 收费管理部门、物价部门应向社会公布行政事业性收费项目和标准。各收费部门和单位应在固定收费场所公开行政事业性收费项目和标准,接受监督。
第三十四条 收费管理部门应建立监督检查制度和稽查队伍,对收费主体资格、收费项目、标准、票据、许可证、资金收、支、缴费情况进行监督检查。收费管理部门应建立举报投诉制度,受理人民群众的来信来访和举报投诉事项。
第三十五条 收费管理部门实施监督检查,具有下列权限:
(一)检查、调阅和复制被检查部门、单位和个人与检查有关的会计凭证、帐簿、报表、票据、文件、证件等资料;
(二)向被检查部门、单位和个人,或其他有关部门、单位和个人进行询问、调查,取得有关的证据材料;
(三)应该给予行政处分的,按国务院《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》,直接给予或建议有关部门给予警告、记过、记大过、降级、撤职或开除处分;触犯刑律的,向司法机关举报。
被检查部门、单位和个人应主动配合,如实提供资料。
第三十六条 对违反本办法的行为,由收费管理部门实施处罚。涉及物价等部门管理权限的,由有关部门依法予以处罚。
第三十七条 对违反本办法第七条、十条、十二条规定,自行设立收费项目或调整收费标准,或未办理变更、注销手续的,责令其改正,按规定将应退违法金额退还缴费单位或个人,没收其余违法金额,并处以违法金额一倍以下罚款。
违反本办法第十一条规定的,责令改正,没收违法所得,并处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十八条 对违反本办法第十四条、十五条、十六条规定,不办理《收费许可证》收费,不接受年度审查,或转让、借用、涂改《收费许可证》的,责令其改正,没收违法金额,并处以违法金额一倍以下罚款;情节严重的,暂停或取消收费资格。
第三十九条 对违反本办法第二十条规定,漏费、欠费、偷费、抗费的,追缴全部应缴金额;国家法律、法规有规定的,依法予以处罚;法律、法规没有规定的,处以5000元以上3万元以下罚款。
对不按规定办理减缴、免缴或缓缴手续的,责令其补办有关手续,并处以1000元以上3000元以下罚款。
第四十条 对违反本办法第二十一条规定,收费收入不按时上缴的,按日征收3‰滞纳金,超过一个月不上缴的,财政部门停止拨付经费;对截留、坐支、挪用、私分、设“小金库”、公款私存的,责令其改正,追缴全部违法金额,并处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十一条 对违反本办法第二十二条规定,不按规定标准收费的,责令其改正,按规定将违法金额退还缴费单位和个人或补收少收金额,并处以1万元以上3万元以下罚款;对不按规定办理减收、免收或缓收手续的,责令其补办有关手续,并处以1000元以上3000元以下罚款

第四十二条 对违反本办法第二十三条、二十四条、二十五条规定的,责令其改正,并处以1000元以下罚款;对违反本办法第二十六条、二十七条规定的,责令其改正,没收违法所得,并处以1000元以上5000元以下罚款。情节严重的,收缴和停止供应票据。
第四十三条 对违反本办法第二十八条规定,不办理《票据领用证》的,责令其补办,并处以500元以上3000元以下罚款。
对违反本办法第二十九条规定的,没收违法金额,并处以3000元以上5000元以下罚款;情节严重的,收缴和停止供应票据。
对违反本办法第三十条、三十一条规定的,处以500元以上5000元以下罚款;情节严重的,收缴和停止供应票据。
第四十四条 收费管理人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,视其情节,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 对妨碍收费管理人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第四十七条 本办法应用中的具体问题由鞍山市收费主管部门负责解释。
第四十八条 海城市、台安县、岫岩满族自治县参照本办法执行。
第四十九条 本办法自公布之日起施行。



2000年2月24日