制药机械管理办法
国家医药管理局
制药机械管理办法
1996年1月12日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为贯彻《中华人民共和国产品质量法》，加强制药机械行业管理，推行《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）和ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，提高制药机械产品质量和技术水平，促进制药机械行业的发展，特制定本办法。
第二条 国家医药管理局负责全国制药机械的行业管理和监督工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区制药机械的行业管理和监督工作。
第三条 凡从事制药机械生产、经营、科研、质量检测的企事业单位必须遵守本办法。
第四条 国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广，鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）具有与所生产制药机械相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产制药机械相适应的厂房、设施、设备和卫生条件；
（三）具有与所生产制药机械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产制药机械相适应的质量体系；
（五）符合国家对制药机械生产管理的有关要求和规定。
第六条 企业生产制药机械，必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
第七条 施行工业产品生产许可证的制药机械产品目录，由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制定。
凡施行生产许可证的制药机械，企业必须取得《生产许可证》，方可从事生产。
第八条 禁止生产以下产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）假、冒、伪、劣产品。
第九条 国家对制药机械实行行业管理，鼓励军工、机械、电子等部门的企业充分利用现有基础和人才、技术优势，开发新型制药机械产品，开展专业化协作，发展规模经济。
国家对制药机械不搞定点生产。
第三章 经营企业管理
第十条 制药机械经营企业必须取得县级及其以上工商行政管理部门颁发的《营业执照》，方可开展经营业务。
第十一条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的技术文件不齐全的产品；
（三）国家明令淘汰的产品；
（四）假、冒、伪、劣产品。
第十二条 制药机械经营企业必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》等有关法律、法规，积极向用户推荐名优制药机械产品。
第十三条 国家医药管理局主办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得召开全国性的制药机械博览会（展销会）。
第四章 新产品管理
第十四条 制药机械新产品，系指制药机械产品在国内首次采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比老产品有明显改进，从而显著提高了制药机械产品性能或扩大了使用功能，并对提高经济效益具有一定作用的产品。
第十五条 制药机械新产品科研试制、计划、立项申报、评审和项目的组织实施、成果鉴定，按照《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（试行）、《国家医药管理局科技成果鉴定管理办法》（试行）及国家有关规定办理。
第十六条 国家医药管理局制药机械检测中心负责制药机械新产品的性能测试、例行试验和业务指导。
第十七条 制药机械新产品样机经生产考核后，必须进行鉴定验收。
制药机械新产品鉴定验收可将样机鉴定与投产鉴定合并进行。未经鉴定的新产品不准正式生产和销售。
第十八条 经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。
第五章 产品标准与质量管理
第十九条 国家医药管理局负责制药机械行业标准化管理工作。
第二十条 制药机械国家标准由国家医药管理局负责组织起草，报国家技术监督局审批发布。
制药机械行业标准由国家医药管理局审定发布。
第二十一条 企业生产制药机械，必须有产品标准。凡没有国家标准、行业标准的产品，必须按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》制定企业标准，并报国家医药管理局备案。
第二十二条 企业生产和销售制药机械产品，必须在产品或其说明书、包装物上标注所执行标准的代号、编号、名称。没有或达不到产品标准的制药机械禁止出厂和销售。
第二十三条 国家对制药机械产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。国家医药管理局负责制药机械产品质量抽查计划的申报，经国家技术监督局协调、审批后组织实施。
第二十四条 国家医药管理局制药机械检测中心及国家医药管理局委托的检测机构，负责全国制药机械的检测工作。
承担制药机械产品质量检验任务的机构，应当具备相应的检测条件和能力，并经省级以上人民政府产品质量监督管理部门考核合格。
第二十五条 制药机械生产企业的质量管理工作，要与采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”）工作相结合，围绕“采标”工作加强质量管理，积极推行ＧＢ／Ｔ19000－ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，建立、健全质量管理和质量保证体系。
第二十六条 国家鼓励制药企业优先选用获得《采用国际标准标志》（简称《采标标志》）的产品。获得《采标标志》的产品和单位，在全国制药机械博览会（展销会）及对外展览会上享有优先权。
第二十七条 制药机械《采标标志》的申请程序和使用要求按照国家技术监督局颁布的《采标产品标志管理办法》的规定执行。
第六章 质量认证
第二十八条 国家依据ＧＢ／Ｔ19000——ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准，推行制药机械生产企业质量体系认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械质量体系认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
第二十九条 国家依据具有国际水平的国家标准、行业标准及其他补充技术要求，推行制药机械产品质量认证制度。
制药机械生产企业根据自愿原则，可以向国家认可的制药机械产品质量认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许在认证产品及其包装上使用制药机械产品质量认证标志。
第三十条 对获得质量体系认证的制药机械生产企业，国家在企业技术改造、新产品开发立项、国内国际合作等方面予以支持。
制药企业应优先选用获得质量认证的制药机械产品。
第三十一条 获得质量体系认证的企业和获得质量认证的产品，由认证机构定期公布。
第七章 罚 则
第三十二条 违反本办法第六条、第十条规定的，由工商行政管理部门按照国家有关法律、法规给予停产、停业、罚款等处罚，直至追究刑事责任。
第三十三条 违反本办法第七条、第十一条（一）款规定的，按照有关生产许可证管理的行政法规和规章查处。
第三十四条 违反本办法第八条、第十一条（二）、（三）、（四）款规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》和《全国人大常委会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》处理。
第三十五条 违反本办法第十二条规定的，按照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》处理。
第三十六条 违反本办法第十三条规定的，由国家医药管理局责令举办单位立即停止举办活动，由此产生的经济损失及善后处理工作，由举办单位负责承担。
第三十七条 违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十九条规定的，按照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》处理。
第八章 附 则
第三十八条 本办法下列用语含义
（一）制药机械：完成制药工艺的生产设备。
（二）制药机械生产企业：主产或兼产制药机械的企业。
（三）制药机械经营企业：主营或兼营制药机械的企业。
第三十九条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1996年5月1日起实施。
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知
甘肃省人民政府办公厅
甘政办发〔2004〕68号
甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省发展和改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知
各市、自治州人民政府，陇南行署，省政府各部门：
《甘肃省发展改革委员会职能配置内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○四年六月一日
甘肃省发展和改革委员会
职能配置内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发甘肃省人民政府机构改革方案的通知》（厅字〔2004〕2号）和《中共甘肃省委、甘肃省人民政府关于印发甘肃省人民政府机构改革方案实施意见的通知》(省委发〔2004〕12号)精神，原甘肃省发展计划委员会改组为甘肃省发展和改革委员会（简称省发展改革委）。省发展和改革委员会是负责研究提出全省国民经济和社会发展战略、规划，进行总量平衡和结构调整，指导总体经济体制改革，负责区域经济调节的省政府组成部门。
一、职责调整
(一)划出的职责
1、农产品进出口计划的组织实施职责，划归省商务厅。
2、指导国有企业改革职责，划归省国资委。
(二)划入的职责
1、 原甘肃省人民政府经济体制改革办公室的职责。
2、 原甘肃省经济贸易委员会的产业政策制定、技术改造投资管理、重要工业品和原材料进出口计划编制职责。
(三)增加的职能
食盐、卷烟、石油等国家重要物资的宏观管理以及成品油的网络规划、布局建设等职能。
（四）转变的职能
1、加快推进投资体制改革，将基本建设投资管理和技术改造投资管理整合为固定资产投资管理，进一步缩小投资审批范围，规范审批程序，设立审批时限，提高审批效率和透明度。
2、加强对我省经济社会发展、改革和稳定的重大问题的研究，综合协调经济社会发展和改革开放的全面性工作。加强对实施可持续发展战略的指导和重大问题协调，促进经济与资源、环境的协调发展，研究制定并实施产业政策。
3、减少行政审批，取消商有关部门确定政策性银行的贷款总量和确定商业银行贷款、直接融资用于固定资产投资总量的职能。
二、主要职责
(一)研究提出全省国民经济和社会发展战略，组织编制全省国民经济和社会发展的中长期规划和年度计划，衔接、平衡各主要行业的行业规划。研究提出总量平衡、发展速度和结构调整的调控目标及调控政策。作好社会总需求和总供给等重要经济总量的综合平衡和重大比例关系的协调。
(二)贯彻落实国家关于西部地区开发的方针、政策，研究提出我省开发战略、发展规划、重大问题和有关政策、法规的建议。提出城镇化发展战略和重大政策措施。研究提出我省吸引人才的政策建议。
(三)依据国家产业政策，因地制宜地研究和制定全省相应的产业政策，引导和促进全省经济结构的合理化。
(四)研究我省经济体制改革和对外开放的重大问题，组织拟订综合性经济体制改革方案，协调有关专项经济体制改革方案。提出我省完善社会主义市场经济体制、以改革开放促进发展的建议，指导和推进总体经济体制改革。
(五)提出全社会固定资产投资总规模，规划重大项目和生产力布局。安排财政性建设资金。会同省建设厅确定和管理重点建设项目，并监督实施。引导民间资金用于固定资产投资方向。安排重大外资项目、境外资源开发类和大额用汇投资项目。负责全省投资体制改革工作。负责全省政府投资项目即全部或部分使用了国家补助资金、国债资金、省级财政预算内基本建设和更新改造资金以及政府承担偿还或担保责任的国外贷款项目初步设计、概算审批、竣工验收工作，其中城市基础设施项目初步设计、概算由省发展改革委牵头与省建设厅联合审批；政府承担偿还或担保责任的国外贷款项目初步设计、概算由省发展改革委牵头与省财政厅联合审批。组织和管理重大项目稽察特派员工作。
(六) 指导和协调全省招投标工作，会同有关行政主管部门拟定有关招标投标法配套法规、综合性政策。指定发布招标公告的媒体。组建全省跨部门、跨地区的综合性评标专家库。对全省重大建设项目工程招投标进行监督检查。
(七)拟订和协调全省国土开发、整治、利用和保护的政策，编制区域经济发展、资源节约和综合利用规划，扶持民族地区、革命老区和贫困地区发展经济，搞好资源开发、生产力布局、以工代赈和生态环境建设，促进区域经济协调发展。
(八)推进产业结构调整和升级，提出我省国民经济重要产业的发展战略和规划。研究并协调农业和农村经济社会发展的有关重大问题，衔接农村专项规划和政策。贯彻落实“工业强省”战略，研究并制定工业发展战略和规划，促进工业结构调整和产业升级，推进工业化进程。制定能源、交通等基础产业和基础设施发展规划，并会同有关部门组织实施。
(九)研究分析市场的供求状况，做好重要商品供求的总量平衡，组织制订重要农产品和生产资料批发市场和期货市场的发展规划、调控政策。搞好粮食宏观调控，制定省级粮食储备和物资储备计划。指导、监督重要物资的国家订货、储备、轮换和投放。提出现代物流业发展战略和规划。
(十)做好科学技术、教育、文化、卫生等社会事业与国民经济发展的衔接平衡，协调社会事业发展中的重大问题。提出科技发展的方向、重点及相应的政策措施。 组织制订重大科技项目攻关计划和重大科研基础设施建设计划，推动科技成果商品化并转化为生产力。
(十一)搞好宏观经济的预测、预警和分析研究，参与研究运用税率和价格等主要经济手段的政策建议。并通过法规和政策协调、信息指导、咨询服务等途径，保证规划、计划和产业政策的实施。组织或参与综合性经济法律、法规的起草和协调实施。指导协调全省国民经济动员工作。
(十二)根据国家提出的对外贸易、经济合作和利用国外资金的战略和方针、政策，提出我省利用外资的总规模和投向。
(十三)研究制定我省少数民族地区经济发展方向、战略目标、支柱产业和相应的政策措施，帮助民族地区确定经济社会发展的规模、速度和建设项目。
(十四)研究提出促进就业、调整收入分配、完善社会保障与经济协调发展的政策，协调就业、收入分配和社会保障的重大问题。
(十五)承办省政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述主要职责，省发展和改革委员会设18个职能处（室）。
(一)办公室
负责会议组织、文电处理、秘书事务、政务信息、档案管理、保密、提案、信访等机关日常政务。负责机关财务、资产管理、办公自动化等行政事务。协调机关服务中心工作。
(二)政策法规处（财政金融处）
研究有关综合性政策和发展、改革问题。组织参与协调有关地方性法规和规章的制定。负责有关法律、法规和规章的宣传贯彻。综合指导和协调全省招投标工作。参与委内重要文件、报告的起草。负责行政复议、行政应诉工作。协调财政金融工作，组织推进资本市场发展。
(三)发展规划处
研究提出全省国民经济和社会发展战略、生产力布局的建议及目标和政策。编制国民经济和社会发展中长期规划。组织编制和协调经济社会发展专项规划、区域规划。研究提出重大项目前期安排意见。审核办理内资项目进口设备免税和技术改造国产设备抵免企业所得税确认工作。
(四)国民经济综合处
研究提出全省国民经济和社会发展的年度计划，提出宏观经济调控的主要预期目标和政策建议。研究分析省内外经济形势和发展情况，进行宏观经济预测、预警，提出运用各种经济手段和政策的建议。组织研究并提出有关经济发展、改革开放的综合性政策建议。负责委内重要文件、报告的起草和新闻发布工作。
(五)经济体制综合改革处
依据全省经济社会发展总体规划，研究提出全省综合性经济体制改革的方案和意见。研究我省经济体制改革和对外开放的重大问题以及实施西部大开发中涉及的体制问题。组织、协调汇总全省改革情况。
(六)固定资产投资处(甘肃省固定资产投资项目投资许可证管理办公室)
编制全省全社会固定资产投资年度和中长期规划及重点项目和房地产开发投资建设计划。研究提出投资宏观调控政策和投融资体制改革建议，制订政府投资项目全过程监管措施及管理模式。汇总安排国家投资、省级财政预算内基本建设、更新改造投资的建设项目。负责城市(镇)基础设施及党群政法口投资项目的审批及全过程管理。负责投资项目许可证办公室的管理工作。
(七)产业政策处
组织贯彻国家产业政策，研究分析全省产业发展情况，组织拟订综合性产业政策，组织和协调专项产业政策的制定，监督产业政策的落实。
(八)国外资金利用处
研究提出全省利用外资的发展战略、投向和总规模，编制利用外资和境外投资中长期发展规划和备选项目规划。负责全口径外债的总量控制、结构优化、项目管理、项目后评价和债务监测。负责吸收外商投资、借用国外贷款项目进口设备的免税确认。负责提出吸收外商投资产业指导目录。参与利用外资项目的对外磋商、谈判、招标、评估等工作。
(九)地区经济处
研究提出区域经济发展、国土整治开发利用和保护、资源节约和综合利用、生态建设与环境保护政策，组织编制相关规划，推动实施可持续发展战略。负责编制下达农用地转用、环境保护与资源综合利用和少数民族地区经济建设资金计划。负责开发园区的审定、规划和协调工作。
(十)农村经济处
研究全省农业和农村经济发展的重大问题和体制改革建议。组织编制和实施全省农业和农村经济中长期发展规划。研究农村小康建设和产业化经营的发展战略。衔接统筹全省农村经济发展项目及资金支持。负责权限内项目审批，指导、协调建设项目的实施。
(十一)能源处(甘肃省新能源办公室)
提出全省能源的发展和改革思路，编制能源中长期规划，衔接平衡相关行业规划，研究产业政策及改革措施，监测和分析能源发展建设状况，规划重大能源项目的布局。研究节能措施，推进可再生能源的开发利用。
(十二)交通运输处
提出全省交通的发展和改革思路，编制交通中长期规划，衔接平衡相关行业规划，研究产业政策及改革措施，监测和分析交通发展建设状况，规划重大交通项目的布局。
(十三)工业处(甘肃省稀土办公室)
负责拟订全省工业经济发展的有关方针、政策和措施，编制工业发展中长期规划。研究并协调重大工业基本建设及技术改造项目的布局。衔接国家对我省工业项目的投资，负责项目的协调监督。指导行业技术法规和行业标准的拟定。负责稀土办公室的工作。
(十四)高技术产业处
研究全省高技术产业和信息化的发展战略和政策，编制高技术产业和信息化规划。按程序组织申报和审批高技术产业项目、重大科技基础设施建设项目。负责归口的产业技术研究与开发资金的管理和使用。会同有关部门组织推动技术创新和产学研联合，推动国民经济新产业的形成。
(十五)社会发展处
研究提出全省社会发展的战略，衔接平衡社会事业发展规划，协调拟订社会事业发展政策，负责安排和管理政府投资的社会事业项目，衔接国家安排我省社会事业项目专项资金。
(十六)经济贸易处
监测和分析市场状况，提出全省经贸发展战略和规划。负责粮食、棉花、烤烟、食盐、成品油、卷烟等重要商品的总量平衡和宏观调控，编制重要农产品、工业品和原材料进出口总量计划。提出现代物流发展战略和规划。管理省级粮、油储备，指导监督储备商品的收储、轮换和投放。按程序审批、上报经贸流通建设项目。
(十七)就业和收入分配处
研究全省就业、居民收入分配和城乡社会保障情况，提出全省就业规划和促进就业、调整收入分配的政策意见。研究城镇与农村、企业与机关事业有关社会保障的重大改革与协调问题，提出进一步完善我省社会保障与经济协调发展的政策措施。组织拟订和论证相关体制改革方案，协调解决有关重大问题。
(十八)人事处
负责委机关及下属单位人员的考核、任免、调配、录用、培训、工资、职称、出国政审等管理工作。负责委机关及下属单位的机构编制管理工作。负责老干部管理工作。
机关党委、纪检监察机构按有关规定另行设置。
四、人员编制和领导职数
省发展和改革委员会机关行政编制115名。其中，主任1 名，副主任6名，纪检组长1名。处级领导职数56名(含机关党委、监察室、经济动员办公室)。非领导职务职数按有关规定另行核定。
保留原核定的离退休干部管理人员编制3名。
保留机关后勤服务中心事业编制25名和2名处级领导职数。
五、其他事项
1、成立甘肃省以工代赈易地搬迁办公室，副厅级建制，事业编制10名，其中主任1名（副厅级）、副主任2名（正处级）。
2、保留甘肃省经济动员办公室。
3、保留甘肃省西部地区开发领导小组办公室，事业编制10名，处级领导职数2名。
4、甘肃省重点项目稽察特派员办公室更名为甘肃省重大项目稽察特派员办公室，编制由20名调整为15名，处级领导职数2名。
5、甘肃省发展计划委员会库区移民办公室更名为甘肃省发展和改革委员会库区移民办公室，保留原核定的事业编制6名和处级领导职数2名。
6、保留原省体改办整体划转的甘肃省小城镇改革发展中心，编制由6名调整为5名，处级领导职数2名。
甘肃省人民政府办公厅、
二○○四年六月一日
