关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下：
一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、精虫分析仪：用于判断精液样本的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、卵细胞及胚胎形态图像分析软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、医用清洁毛刷：用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、“产后贴”（不含药）：由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、纺捶体观测仪：用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、透明带红外激光光学系统：用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄，以解决对卵细胞在体外培养使得透明带硬化而造成胚胎着床困难的问题，作为Ⅰ类医疗器械管理。
十一、冷敷敷料：用于闭合性软组织损伤降温冷敷的，作为Ⅰ类医疗器械管理；用于烫伤或Ⅰ度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的，作为Ⅱ类医疗器械管理。
十二、病人标识带：用于医院对收治病人进行标识，不作为医疗器械管理。
十三、胶片密度计：用于测定胶片的密度，不作为医疗器械管理。
十四、妇女经期用品：由硅橡胶制成，使用时插入阴道用于承接月经经血，不作为医疗器械管理。
十五、全自动核素分药仪：用于临床核医学专用的配制和分发核素药液，改变以往人工配制和分发核素药液的方式，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年5月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月二十八日
甘肃省职工代表大会条例
甘肃省人大常委会
甘肃省人民代表大会常务委员会
公告（第66号）
《甘肃省职工代表大会条例》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2012年9月28日通过，现予公布，自2013年1月1日起施行。
甘肃省人民代表大会常务委员会
2012年9月28日
甘肃省职工代表大会条例
2012年9月日省十一届人大常委会第二十九次会议通过
第一章 总则
第一条 为了保障职工的民主权利，构建和谐稳定的劳动关系，促进企业事业单位发展，根据有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内的企业事业单位建立和实行职工代表大会制度，适用本条例。
本条 例所称事业单位，不含参照公务员法管理的事业单位。
第三条 职工代表大会是企业事业单位实行民主管理、民主监督的基本形式，是职工行使民主管理权力的机构。
第四条 企业事业单位应当建立和规范职工代表大会制度，其法定代表人或者主要负责人负有建立和实行职工代表大会制度的法定义务。
企业开业投产和事业单位成立后一年内，应当建立职工代表大会制度。
职工人数在一百人以上的企业事业单位应当召开职工代表大会；职工人数不足一百人的企业事业单位一般召开职工大会。
企业事业单位筹备、召开职工代表大会以及开展职工代表大会日常工作所需经费，应当在单位管理费用中列支。
第五条 企业事业单位及其法定代表人或者主要负责人应当保障职工代表大会依法行使职权，执行职工代表大会的决议、决定等，接受职工代表大会和职工代表的民主监督。
职工代表大会应当支持企业事业单位依法组织开展生产经营和管理活动，引导职工遵守国家法律、法规、政策和企业规章制度，完成生产和工作任务。
第六条 上级工会、行业协会和相关企业联合会应当指导和帮助企业事业单位建立和规范职工代表大会制度。
第七条 县级以上人民政府国有资产管理、教育、卫生、人力资源和社会保障、工商行政管理、安全生产监督等有关部门根据各自职责负责监督、检查本条 例的执行。各级地方、产业（系统）工会应当协助配合。
第二章 职权
第八条 下列事项应当向职工代表大会报告，接受职工代表大会审议，听取职工代表的意见建议：
（一）企业事业单位的章程草案、发展规划、年度生产经营计划和其他重要决策；
（二）企业事业单位制定、修改或者决定的有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训、劳动纪律以及劳动定额管理等直接涉及职工切身利益的规章制度或者重大事项；
（三）工会与企业就职工工资调整、经济性裁员、群体性劳动纠纷和生产过程中发现的重大事故隐患或者职业危害等事项进行集体协商的情况；
（四）职工代表大会工作机构的工作情况，职工代表团（组）长和专门委员会（小组）负责人联席会议决定的事项；
（五）国有、集体及其控股企业改制破产、兼并重组、产权转让、对外投资和利益调配等方案，年度投资计划、大宗物资采购、重大技术改造、工程建设等项目安排，年度预算内大额度资金调动和使用、超预算资金调动和使用以及年度财务预决算，企业领导人员年薪实施方案、业务招待费使用、职务消费、领导班子及其成员廉洁自律等情况；
（六）事业单位改革方案、重要资产处置方案，大宗物资采购、重大建设项目，年度财务预决算、年度预算内大额度资金调动和使用、超预算资金调动和使用，业务招待费使用等情况。
第九条 下列事项应当向职工代表大会报告，由职工代表大会审议通过：
（一）集体合同以及劳动工资分配、劳动安全卫生、女职工权益保护和保险福利等专项集体合同草案；
（二）职工福利基金使用、企业公益金使用、住房公积金和社会保险费缴纳等方案；
（三）国有、集体及其控股企业的劳动用工管理制度、职工教育培训制度、企业年金制度、考核奖惩办法、工资调整方案、奖金分配方案、改革改制中的职工安置方案和涉及职工切身利益的其他重要事项；
（四）事业单位的岗位设置及聘用方案、工资奖金分配方案、考核奖惩办法、改革中的职工安置方案和涉及职工切身利益的其他重要事项。
第十条 下列事项应当向职工代表大会报告，接受审查监督：
（一）职工代表大会提案和意见建议办理情况；
（二）职工代表大会决议和决定落实情况；
（三）集体合同和专项集体合同履行情况；
（四）劳动安全卫生标准执行、住房公积金缴纳、社会保险费缴纳和职工教育培训经费提取使用等情况。
第十一条 下列人员应当由职工代表大会民主选举产生或者罢免：
（一）职工代表大会主席团、专门委员会（小组）成员；
（二）董事会和监事会中的职工代表。
第十二条 下列人员应当向职工代表大会述职，接受职工代表大会的民主评议：
（一）国有、集体及其控股企业领导班子成员；
（二）董事会和监事会中的职工代表。
职工代表大会民主评议的结果应当作为有关人员考核、奖惩、任免的重要依据。
第十三条 本条 例第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定之外的其他事项，法律、法规规定或者工会与企业事业单位协商确定需要提交职工代表大会的，应当提交职工代表大会审议建议、审议通过、审查监督、民主选举、民主评议。
第十四条 企业事业单位工会是职工代表大会的工作机构，承担职工代表大会的日常工作，履行以下职责：
（一）负责职工代表大会的筹备和组织工作，与单位协商、提出职工代表大会的议题和日程建议，征集职工代表提案和意见建议，提出职工代表大会主席团和专门委员会（小组）的设立方案和组成人选建议；
（二）组织职工选举、补选、撤换或者罢免职工代表；
（三）组织专门委员会（小组）和职工代表开展巡视、检查、调研和质询等活动，督促职工代表大会决议、决定的落实以及提案和意见建议的办理；
（四）提名职工董事、职工监事候选人；
（五）推荐劳动模范、先进工作者和先进集体；
（六）定期培训职工代表，组织职工代表学习法律、法规、政策和职工民主管理知识；
（七）组织开展职工代表述职和评议工作；
（八）受理职工代表的申诉；
（九）完成职工代表大会决定由工会办理的其他事项。
第三章 职工代表
第十五条 企业事业单位职工代表从职工中以无记名投票方式民主选举产生，其任期与职工代表大会届期相同，可以连选连任。
选举职工代表一般以企业事业单位内部组织结构和职工分布状况确定选举单位。选举应当有选举单位全体职工三分之二以上参加，候选人获得选举单位全体职工半数以上赞成票方可当选。选举结果应当公布。
职工代表大会因特殊情况不能按时换届，职工代表继续履行职责。
第十六条 职工代表调离原单位、退休或者解除劳动关系，其代表资格自行终止。
职工代表无故不履行或者无法履行代表职责，应当撤换或者罢免。撤换或者罢免职工代表，依据选举职工代表的程序进行。
第十七条 职工代表缺额时，由原选举单位依照选举职工代表程序补选。
第十八条 企业职工代表中生产一线职工不得低于职工代表总数的百分之六十，中层以上管理人员不得高于职工代表总数的百分之二十，技术人员应当占一定比例。跨地区、跨行业大型企业集团职工代表中，中层以上管理人员所占比例可以适当提高。
事业单位职工代表中，直接从事教学、科研、文化、卫生、体育等一线工作人员不得低于职工代表总数的百分之六十。
女职工代表、少数民族职工代表在职工代表中的比例应当与本单位女职工、少数民族职工人数在全体职工人数中所占比例相适应。农民工、劳务派遣工比较集中的单位应当有相应比例的农民工、劳务派遣工代表。
第十九条 职工代表行使以下权利：
（一）对本单位经营管理等情况有知情权、建议权、参与权和监督权；
（二）在职工代表大会上有选举权、被选举权、表决权和评议权；
（三）参加职工代表大会及其工作机构组织的各项活动；
（四）对职工代表大会决议、决定落实情况，提案和意见建议办理情况，集体合同履行情况以及职工福利保障落实情况进行监督。
职工代表参加职工代表大会各项活动占用工作时间按照正常出勤对待，其工资和其他福利待遇不受影响。
第二十条 职工代表履行以下义务：
（一）学习、宣传有关法律、法规、政策和本单位规章 制度；
（二）征求、反映选举单位职工意见，定期向选举单位职工报告参加职工代表大会活动和履行职责的情况；
（三）传达、执行职工代表大会通过的决议、决定；
（四）做好职工代表大会交办的其他工作。
第二十一条 职工代表依法行使民主权利，任何组织或者个人不得阻挠、压制和打击报复。
第四章 组织制度
第二十二条 职工代表大会的职工代表名额，按照下列规定确定：
（一）职工人数在一千人以下的单位，按照职工人数的百分之十至百分之三十确定，但不得少于三十名；
（二）职工人数在一千人至一万人的单位，按照职工人数的百分之三至百分之十五确定，但不得少于一百五十名；
（三）职工人数在一万人以上的单位，按照职工人数的百分之三左右确定，但不得少于三百名。
第二十三条 企业事业单位所属分公司、分厂、车间等建立职工代表大会制度，班组（科、室）、工段及商业网点等，建立民主管理委员会或者小组，对本单位权限范围内的事务行使民主管理权力。
第二十四条 职工代表大会每届任期三年至五年，具体任期由本单位职工代表大会决定。遇特殊情况，职工代表大会可以提前或者延期换届，但延期期限不超过一年。
职工代表大会每年至少召开一次会议。
召开职工代表大会前，企业事业单位应当向其主管部门和上一级工会报告。职工代表大会闭会之日起七个工作日内，应当将会议有关情况报其主管部门和上一级工会备案。
第二十五条 职工代表大会主席团主持召开职工代表大会会议，处理大会期间有关重大问题。主席团由职工代表大会选举产生，主席团成员中一线职工、技术人员、中层管理人员应当不少于总数的百分之五十，女职工代表应当占适当比例。
第二十六条 职工代表按选举单位组成代表团（组），并推选职工代表大会代表团（组）长。
第二十七条 职工代表大会可以根据需要设立若干专门委员会（小组），组织职工代表开展民主管理专项活动，办理职工代表大会交办的事项。
第二十八条 职工代表大会应当有全体职工代表三分之二以上出席，方可召开。
职工代表大会履行审议通过、民主选举职权时，应当采用无记名投票方式，获得全体职工代表过半数赞成票方可通过。
第二十九条 提交职工代表大会审议、表决的事项，应当在会议召开七日前以书面形式将具体内容向全体职工公示。职工代表大会决议、决定和审议通过事项的具体内容，应当在通过之日起三个工作日内，向全体职工公布。
第三十条 应当提交职工代表大会审议、通过、选举的事项，未按照本条 例规定提交的，企业事业单位作出的决定无效。职工代表大会作出的决议、决定，对企业事业单位和全体职工具有约束力，未经职工代表大会审议通过不得变更。
第三十一条 职工代表大会闭会期间，企业事业单位工会可以组织召开职工代表团（组）长和专门委员会（小组）负责人联席会议，根据职工代表大会的授权，研究解决临时出现的重要问题和职工代表大会决议、决定在执行中出现的问题，并向下一次职工代表大会报告，由大会予以确认。但需要提交职工代表大会审议通过、民主选举、民主评议的事项除外。
第三十二条 职工代表大会闭会期间遇有重大事项，经企业事业单位负责人、工会或者三分之一以上职工代表提议，应当召开职工代表大会。
第三十三条 公司制企业的职工代表大会、股东大会、董事会依法分别行使职权，不得以股东会、董事会替代职工代表大会。
第五章 区域性、行业性职工代表大会
第三十四条 社区、行政村、产业园区、商务楼宇等同一区域内的企业可以联合建立区域性职工代表大会制度。在一定区域内生产经营业务相同或者相近的企业可以联合建立行业性职工代表大会制度。
区域性、行业性职工代表大会的工作机构是区域性、行业性工会。
第三十五条 区域性、行业性职工代表大会行使下列职权：
（一）听取审议区域、行业内企业有关劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利、职工培训和劳动定额管理等直接涉及职工切身利益的重大事项，提出意见和建议；
（二）审议通过区域性、行业性集体合同草案和劳动工资分配、劳动安全卫生、女职工权益保护、保险福利等专项集体合同草案；
（三）审查监督区域、行业内企业执行劳动法律、法规和职工代表大会决议、决定的情况，职工代表大会提案和意见建议办理情况，区域性、行业性集体合同及专项集体合同履行情况，劳动安全卫生标准执行、社会保险费缴纳等情况；
（四）工会与区域、行业内单位协商确定，需要由职工代表大会行使的其他职权。
第三十六条 区域性、行业性职工代表大会的职工代表总数不得少于三十人，其中一线职工不得少于百分之六十。
职工代表具体人数和构成，由区域、行业工会与区域、行业内单位协商确定，并根据实际确定选举单位，组织职工选举产生职工代表。
区域性、行业性工会和相关管理部门的工作人员,经选举单位职工选举可担任区域性、行业性职工代表大会代表。
第三十七条 区域性、行业性职工代表大会的组织制度、工作机构职责等按照本条例有关规定执行。
第六章 法律责任
第三十八条 对违反本条例的企业事业单位和个人，本单位工会和职工有权向县级以上人民政府国有资产管理、教育、卫生、人力资源和社会保障、工商行政管理、安全生产监督等有关部门投诉。接到投诉的部门应当按照职责分工，会同同级工会在三十日内进行调查、核实，作出处理。
第三十九条 企业事业单位违反本条例规定，有下列情形之一的，由其主管部门和有关行政管理部门进行通报批评，并责令改正；拒不改正的，对相关负责人、直接责任人依据有关法律、法规给予处理，并取消单位和法定代表人、主要负责人两年内评先选优资格：
（一）不建立职工代表大会制度的；
（二）不按规定召开职工代表大会或者职工大会的；
（三）妨碍职工代表大会行使职权的；
（四）应当提交职工代表大会审议通过、审查监督、选举、评议的事项而不提交的；
（五）擅自变更或者拒不执行职工代表大会决议、决定的；
（六）阻挠依法调查、核实相关情况的；
（七）打击报复职工代表，侵害其合法权益的；
（八）其他违反本条例规定的。
第四十条 企业事业单位工会负责人不按照本条 例规定履行职责，对职工权益造成损害的，由上一级工会责令其限期改正，拒不改正的，依据有关法律、法规给予处理。
第四十一条 县级以上人民政府国有资产管理、教育、卫生、人力资源和社会保障、工商行政管理、安全生产监督等有关部门和工作人员在监督、检查本条 例执行时，有下列行为之一的，由同级人民政府监察机关对部门负责人和直接责任人依据有关法律、法规给予行政处分：
（一）拒不受理投诉的；
（二）未在法定期限内，对举报内容调查核实的；
（三）其他失职渎职、徇私舞弊、滥用职权的。
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