药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。
一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段：签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。
第二阶段：签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等；
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等；
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定，包括项目名称；技术的内容、范围和要求；对价的形式（现金、资产、股权或其他）；履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式；技术情报和资料的保密；风险责任的承担；验收标准和方法；价款、报酬或者使用费及其支付方式；税负承担；违约金或者损失赔偿的计算方法；解决争议的方法；名词和术语的解释等。
第三阶段：履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价，是药品技术转让是否成功的关键，也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行，就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作，协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款，约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品，保证技术的实用性”，避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系，密不可分的，任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作，做出合理计划和安排。
二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等，但持有这些证书，不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态，以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有，且不限于药品生产企业，因此，转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定，“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定，“对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同，《药品注册批件》（“药品批准文号”）、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业，非生产企业无权取得，故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中，确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请，由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形，即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”，属于无效法律行为，因此，“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护，处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以，转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题，签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。
三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号，是指药品行政机关依据法定审批程序，批准企业生产某种新药或者仿制药，并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定，“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品，药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志，所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术，甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》，把批准文号当作合同标的物，导致协议无效和撤销。
在我国，药品技术可以有条件转让，但药品批准文号不能转让，药品技术转让后，转让方原药品批准文号必须注销，由受让方申请新的药品批准文号。
四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”， 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定，其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
（一） 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型，并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定，“转让专利申请权或者专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以，涉及药品专利技术转让的，协议双方应及时依法完成登记程序。
（二） 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让，并对两类技术转让注册申报的条件作出规定，简而言之，可以分为三种情况：
1、取得《新药证书》的品种，可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让，即《新药证书》核发后、新药监测期（分5年、4年和3年）届满前，按照新药技术转让；新药监测期届满或不设监测期的，按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》（“药品批准文号”）的品种，只能按药品生产技术转让，且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中，第一种情形和第三种情形比较容易操作，但第二种情形比较复杂，特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让，无法达到控股50%以上的时候，药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》（食药监注函[2003]56号）“厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间，通过GMP认证后，生产拟转让的品种，然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业，转让方退出，拟转让的品种归受让方所有。
当然，利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言，无异于“异地建厂”，甚至要作出“委托生产”等安排，经营风险不容忽视。
（三）《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定，分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：
（1）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的，如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等；
（2）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；
（3）在国家中药品种保护期内的，保护期标注在《中药保护品种证书》上，一级品种为30年、20年、10年，二级品种7年，期满后可申请延长；
（4）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致，且不能提供相关批准证明文件的；
内蒙古自治区体育设施管理条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区体育设施管理条例
（1998年7月31日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过
根据2010年3月25日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会
第十三次会议《关于修改部分地方性法规的决定（一）》修正）
第一章 总 则
第一条 为了加强体育设施的管理，促进体育事业的发展，增强人民体质，根据《中华人民共和国体育法》及有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称体育设施，是指公共的和非公共的用于体育竞赛、训练、教学和开展群众性体育活动的体育场所及其固定的附属设备。
第三条 本条例适用于自治区行政区域内体育设施规划、建设、使用的管理。
第四条 各级人民政府应当加强对体育设施管理工作的领导，将体育设施的建设纳入本地区国民经济和社会发展规划；将公共体育设施列入基本建设计划，并组织实施。
在少数民族聚居地区，当地人民政府要重视民族传统体育设施的规划、建设和保护。
第五条 旗县级以上人民政府体育行政部门负责本行政区域内体育设施的管理工作。其他有关部门在各自职责范围内做好体育设施的管理工作。
第六条 拥有体育设施的组织和个人应当加强对体育设施的管理，保障设施的安全可靠，提高利用率，充分发挥其社会效益。
第七条 自治区鼓励区内外社会团体、企业事业组织和个人赞助、捐资和投资建设体育设施，保护出资人的合法权益。
第八条 爱护体育设施是公民应尽的义务。严禁任何组织和个人侵占、破坏体育设施。
对在体育设施建设和保护方面做出显著成绩的单位或者个人，旗县级以上人民政府予以表彰和奖励。
第二章 规划和建设
第九条 体育设施的规划和建设应当遵循统筹安排、合理布局、规范实用、方便群众的原则，要与当地经济、社会和人口发展布局相协调。
第十条 公共体育设施的发展规划，由旗县级以上体育行政部门会同有关部门共同编制，并纳入城市总体规划。
旗县级以上人民政府应当按照城市总体规划和国家对城市公共体育设施用地定额指标的规定，将公共体育设施的建设纳入城市建设规划和土地利用总体规划。
苏木、乡、镇人民政府应当因地制宜规划和建设符合农村、牧区特点的体育设施，为开展农村、牧区体育活动创造条件。
第十一条 旗县级以上人民政府应当将公共体育设施的建设资金列入基本建设投资计划，并随着国民经济的发展逐步增加。
公共体育设施建设资金，可以采取多种方式筹集。资金的筹集应当符合国家和自治区的有关规定。
第十二条 城市新建居民区，规划部门必须按照人均不低于0．2平方米的用地指标预留用于建设公共体育设施的用地。居民区改造也按照上述规定执行。
第十三条 新建、改建体育设施，应当在当地体育行政部门的指导下，按照国家规定的规范标准设计、施工，确保工程质量。工程竣工验收必须有体育行政部门参加。大型公共体育设施应当有残疾人所需的无障碍设施。
第十四条 新建学校的体育设施必须符合下列标准：
（一）普通高等学校和普通中等专业学校应当有运动场、风雨操场或者体育馆、游泳池或者滑冰场以及符合学校规模的篮球场、排球场、足球场。
（二）中学应当有含100米直跑道的400米环形田径场或者含６0米直跑道的250米田径场，有符合学校规模的篮球场、排球场、体育活动室等体育场所。
（三）完全小学应当有含６0米直跑道的200米以上环形田径场，有符合学校规模的篮球场、排球场、体育活动室等体育场所。
现有各级各类学校体育设施未达到上述标准的，应当将体育设施的建设列入学校发展规划，并采取措施逐步达到规定标准。
第十五条 机关、团体和企业、事业组织应当因地制宜地建设体育设施。
第十六条 任何组织和个人不得擅自改变公共体育设施的用途。按照城市规划而需要改变公共体育设施用途的，必须按先行择地新建偿还和不低于原设施标准、规模的原则建设公共体育设施。公共体育设施的改建、拆迁必须征求当地体育行政部门的意见。较大型体育设施的改建、拆迁必须征得上一级体育行政部门同意。
公共体育设施的重建应当符合本地区公共体育设施的发展规划，同时必须保证重建资金；从区位好的地段迁入区位差的地段，拆迁单位在重建时必须改善条件。
第三章 使用和监督
第十七条 公共体育设施应当向社会开放。非公共体育设施除用于本单位的体育活动外，有条件的也应当适时向社会开放，提高体育设施的利用率。实行有偿使用的，应当对学生、老年人、残疾人实行减免费用、开辟专场等优惠办法。
第十八条 单位和个人可以利用体育设施开展体育性经营活动。体育经营活动要遵守国家和自治区的有关规定。
第十九条 因特殊情况需要临时占用公共体育设施的，必须经当地体育行政部门和建设规划部门批准；占用期满后必须及时归还，并且保证体育设施完好。
临时占用公共体育场所的附属设备开展非体育性经营活动的，应当经当地体育行政部门同意，并不得影响公共体育场所的开放和使用。临时占用期满后，应当恢复公共体育场所附属设备的原有功能。
第二十条 本条例实施前体育设施已被挪作他用的，由当地人民政府责令限期收回；如不能再作为体育设施使用的，责令挪用单位或者责任方比照本条例第十六条的规定办理。
第二十一条 体育设施的管理组织或者个人应当在本条例施行之日起三个月内，向所在地体育行政部门办理体育设施登记手续。新建、改建的体育设施，其管理组织或者个人应当在工程验收合格后三十日内向所在地体育行政部门登记。开展体育经营活动的，同时办理注册手续。
各级体育行政部门应当按照国家规定建立所辖地区体育设施管理档案。
第二十二条 体育设施的管理组织和个人要严格遵守治安、消防、安全、卫生等法律、法规，建立健全各项管理制度，保证体育设施的正常使用和人民群众的健康安全。
第二十三条 公共体育设施的大型维修和管理费用要列入同级财政预算。当地财政和审计部门要加强对资金使用情况的监督。任何单位、个人不得挪作他用。
公共体育设施对社会开放的经营收入主要用于公共体育设施的保养和日常维修。
第二十四条 各级体育行政部门要依法加强对体育设施使用情况的监督检查。检查时，检查人员要出示由自治区人民政府统一发放的行政执法证件。
第四章 法律责任
第二十五条 在体育设施的规划、建设、使用中，违反城市建设规划、土地管理、公安、消防、卫生等法律、法规、规章的，由有关部门依法给予行政处罚。
第二十六条 对侵占、破坏公共体育设施的，体育行政部门责令限期改正；对违反治安管理条例的，公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定给予处罚；构成犯罪的，司法机关依法追究其刑事责任。
侵占、破坏公共体育设施的，依法承担民事责任。
第二十七条 违反本条例，有下列情形之一的，由体育行政部门或者有关部门按下列规定给予处罚：
（一）擅自改变公共体育设施用途的，责令其限期改正；限期内未改正的，处2000元至2万元罚款；再不改正的，按照干部管理权限，由有关部门对责任人给予行政处分。
（二）未经体育行政部门同意而改建或者拆迁较大型公共体育设施的，责令其限期改正，并处5000元至5万元罚款；造成损失的，必须予以赔偿。
（三）未经批准临时占用公共体育设施的，或者虽经批准临时占用体育场所的附属设备，但是影响公共体育场所正常使用的，责令其限期改正，并处1000元至1万元罚款。
第二十八条 学校体育设施必须用于体育活动，严禁挤占、挪用。挤占、挪用学校体育设施或者擅自改变学校体育设施用途的，当地人民政府责令其限期改正；拒不改正或者造成严重后果的，按照干部管理权限，由主管部门对责任人给予行政处分。
第二十九条 体育设施管理者，因玩忽职守、徇私舞弊致使体育设施被侵占、遭受破坏的，或者因管理不善导致人身伤亡事故、重大财产损失的，按照干部管理权限，由有关部门对直接责任人和主管人员给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 国家行政机关工作人员，违反本条例的有关规定，致使在体育设施的规划、建设和使用中出现重大失误，造成重大损失的，按照干部管理权限，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 拒绝、阻碍体育行政管理人员执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关给予行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人不申请复议，也不提起诉讼又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的部门，可以申请人民法院强制执行。
第五章 附 则
第三十三条 本条例自1998年10月1日起施行。
