朔州市人民政府关于印发《朔州市人民政府行政执法评议考核办法》的通知
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朔州市人民政府关于印发《朔州市人民政府行政执法评议考核办法》的通知
山西省朔州市人民政府
关于印发《朔州市人民政府行政执法评议考核办法》的通知
朔政发〔2006〕76号
各县、区人民政府，市直各委、办、局：
《朔州市人民政府行政执法评议考核办法》经市人民政府同意，现予印发。
二○○六年九月二十日
朔州市人民政府行政执法评议考核办法
为全面落实行政执法责任制，加强行政执法监督，推进依法行政进程，根据国务院《关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知》、国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》（国办发〔2005〕37号），山西省人民政府《关于贯彻落实全面推进依法行政实施纲要的实施意见》（晋政发〔2005〕33号）、《山西省贯彻国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见的实施方案》等要求，结合我市实际制定本办法。
一、评议考核的范围、组织和原则。市直各行政执法机关以及法律法规授权的组织和受行政机关委托从事行政执法活动的组织，均列入评议考核范围。评议考核工作遵循实事求是、合法高效、奖惩结合的原则，做到程序公正、标准公开、结果公布。行政执法主体应定期向评议组和市政府法制办报送有关行政执法情况。评议考核工作由市政府法制办在市政府的领导下负责组织、协调、实施，其他相关部门配合。评议考核结果经市政府同意后，向社会公布。
二、评议考核的内容
（一）行政执法工作（33分）
1、行政执法的社会效果（13分）
(1)行政执法工作主导思想明确，以市委、市政府中心工作为重心，以服务、服从于全市经济社会发展大局为宗旨；
(2)行政执法工作遵循以人为本原则，有利于建立和谐社会需要，有利于化解社会矛盾；
(3)行政执法工作尊重科学，符合社会发展规律，以有利于促进所管理的行业健康发展为目的；
(4)行政执法队伍有良好的社会公众形象。
2、行政执法的基本要求（20分）
(1)行政执法主体合法，行政执法岗位清晰；
(2)执法人员经过岗前培训，并依法申领了有效行政执法证件亮证执法；
(3)作出的具体行政行为有法律依据，事实清楚、证据确凿。
(4)具体行政行为程序合法，处理适当，适用法律准确；
(5)严格依法受理和办理行政复议案件；
(6)严格实行财政收支两条线制度；
(7)未发生乱收费、乱罚款、乱摊派现象；
(8)不存在依法应作为而不作为的现象。
(二)行政执法监督工作
1、规范性文件备案情况；
2、委托执法备案制度的建立；
3、重大具体行政行为备案制度的建立和落实情况；
4、定期向市政府法制办公室报告执法情况；
5、行政执法投诉、举报制度的建立和落实情况；
6、执法证件、监督检查证件颁发、年检和备案工作执行情况。
(三)执法档案管理（18分）
分别按《山西省行政机关行政许可案卷评查内容和标准（试行）》《山西省行政机关行政处罚案卷评查内容标准（试行）》(见附件)规定的分值乘9%办理。
（四）行政执法责任制及其相关制度的建立落实工作（20分）
1、制定行政执法责任制的具体实施方案；
2、成立行政执法责任制领导小组；
3、明确第一负责人及具体负责的部门或岗位，分解执法责任，执法人员公示；
4、行政执法评议考核制的建立及落实情况；
5、行政执法责任追究制度的建立及落实情况。
(五)其他考核内容（5分）
1、法制宣传情况；
2、定期对执法人员进行培训教育情况。
三、评议方法
采取社会评议、集中评议、领导及部门评议等方法，对行政执法单位文明执法和公平执法情况进行打分评议。评议实行百分制。
(一)社会评议
由市政府法制办公室在《朔州日报》上或以其他公开方式印制评议票，由社会群众广泛参与评议。该项分值占评议分值的20%。
(二)集中评议
由市政府法制办公室会同市监委、市人事局、市编办等部门从人大代表、政协委员、新闻工作者、企事业组织代表等社会各界人士中选聘组成评议组，采取明查暗访、重点抽查等形式，对评议对象行政执法情况进行检查，在广泛听取社会各方面意见，尤其是听取行政管理相对人意见的基础上进行测评。该项分值占评议总分值的50%。
(三)领导及部门评议
向市级领导和市直各部门印发评议票，对执法部门执法形象进行评议。该项分值占评议总分值的30%。
四、考核方法
考核实行明查与暗访相结合，日常抽查与年终检查相结合的方法进行。对被抽查单位可根据情况增减相应分值。日常抽查按30%的比例计入年终考核总成绩。
考核采取以下几种方式进行：
1、听取行政执法工作情况汇报；
2、检查或者抽查有关文件、资料及执法档案；
3、抽考执法人员；
4、受理行政执法情况投诉。
五、评议考核计分方法
评议考核实行百分制。评议考核的最后分数计算方法为：评议分数×70%＋考核分数×30%＝评议考核总分数。
六、考评结果的运用
行政执法评议考核成绩为95分以上，且前十名的行政执法主体为优秀行政执法主体，由市政府授予“行政执法优秀单位”称号。
行政执法评议考核成绩后三名的行政执法主体为行政执法不合格单位，予以通报批评，并不得评为综合性先进单位；连续二年行政执法评议考核成绩后三名的行政执法主体主要负责人要向市政府作检查。
考评结果报市委组织部备案，作为年终考核市直县处级领导班子的参考依据。
七、辖区内实行垂直领导的行政执法部门适用本办法；各县区人民政府结合本地实际制定实施办法。
本办法所称行政执法行为指行政处罚、行政许可、行政给付、行政裁决、行政征收、行政确认、行政强制措施等具体行政行为。
八、本办法由市人民政府法制办公室负责解释。
九、本办法自2006年12月1日起施行。
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
经济纠纷案件适用简易程序开庭审理的若干规定
最高人民法院
经济纠纷案件适用简易程序开庭审理的若干规定
最高人民法院
1．基层人民法院和它派出的法庭收到起诉状经、审查立案后，认为事实清楚、权利义务关系明确、争议不大的简单的经济纠纷案件，可以适用简易程序进行审理。
2．原、被告双方同时到庭请求解决纠纷的，可以当即审理，当即调解。
3．原告到庭请求解决纠纷，被告在本地的，可以用书面、电话、请基层组织工作人员捎信等简便方式传唤另一方当事人到庭。被告口头答辩的，记入笔录，可以当即审理；被告要求书面答辩的，可以征求其所需答辩期限的意见，但最长不得超过15天。
经询问双方当事人或者被告答辩后，发现双方争议较大，案情重大、复杂的，转入普通程序进行审理。
4．经双方当事人陈述，权利义务关系明确、事实清楚，在征得双方当事人同意后，可以直接进行调解。调解达成协议，制作调解书发给当事人；即时履行完毕，当事人不要求发给调解书的，可将协议记入笔录，不制作调解书。双方当事人对案件事实无争议，只是在责任的承担上在不
成协议的，开庭审理时可以在双方当事人对事实予以确认的基础上，直接进行法庭辩论。
5．双方当事人对主要事实陈述不一致，或者庭前调解达不成协议的，可以当即开庭审理，也可以另定日期审理，并告知当事人开庭的时间、地点。
6．开庭前，书记员查明当事人及其诉讼参与人是否到庭。当事人或其他诉讼参与人没有到庭的，应将情况及时报告审判员，由审判员决定是否需要延期或者中止审理。决定延期或者中止审理的，应及时通知当事人和其他诉讼参与人。原告经传票传唤，无正当理由拒不到庭的，可以按
撤诉处理。审判员决定如期审理的，书记员宣布当事人及其诉讼代理人入庭。
7．开庭前书记员先宣布法庭纪律。
8．书记员宣布全体起立，请审判员入庭。
9．书记员向审判员报告当事人及其诉讼代理人的出庭情况，审判员核对当事人及其诉讼代理人的身份，并询问各方当事人对于对方出庭人员有无异议。
10，当事人身份经审判员核对无误，且对对方出庭人员没有异议的，审判员宣布到庭的当事人及其诉讼代理人符合法律规定，可以参加本案诉讼。
11．审判员宣布案由、开庭。
12．审判员宣布审判员、书记员姓名，告知当事人有关的诉讼权利义务，询问各方当事人是否申请回避。
13．原告简要陈述起诉的请求、事实和理由。
14．被告针对原告起诉中陈述的事实提出承认或者否认的答辩。
15．当事人对自己的主张有责任提供证据，各方当事人提供的证据，应经对方辩认、互相质证。
16．证人出庭作证的，应查明证人身份、告知证人作证的义务以及作伪证应负的法律责任。证人作证后应征询双方当事人对证人证言的意见。经法庭许可，当事人及其诉讼代理人可以向证人发问。对确实不能出庭的证人提供的证言，当庭宣读后，也应征询双方当事人意见。
17．当事人对争议的问题可以互相辩论。审判员对当事人在辩论中与本案无关的言辞应当及时制止。
18．经法庭调查、辩论，事实基本清楚后，审判员按原告、被告的顺序询问双方当事人是否愿意调解。调解可以当庭进行。也可以休庭后进行。
19．调解可先由各方当事人提出调解方案。当事人意见有分歧的，要讲明道理、分清责任，促使双方当事人自愿达成协议。审判员也可根据对方发事人的请求提出补步调解方案，征询各方当事人意见。
20．经调解，双方当事人取得一致意见，根据协商的内容起草调解协议，由各方当事人签字或盖章。人民法院应当制作调解书发给当事人。
21．调解达不成协议的，审判员可以当庭宣判。宣判时，审判员与当事人应当起立。宣判内容包括认定的事实、判决的理由、适用的法律依据、判决的结果、诉讼费用的负担、当事人的上诉权利、上诉期间和上诉的法院。
22．书记员宣读庭审笔录或者知当事人和其他诉讼参与人出庭或者在5日内阅读。
庭审笔录经宣读或阅读，记录无误的，当事人和其他诉讼参与人应当在笔录上签名或盖章；拒绝签名、盖章的，记明情况附卷；认为对自己的陈述记录有遗漏或者差错，申请补正的，允许在笔录后面或另页补正。
庭审笔录，由审判员和书记员签名。
23．审判员宣布闭庭。
24．书记员宣布全体起立，请审判员退庭。
25．审判员退庭后，书记员宣布当事人和旁听人员等退庭。
1993年11月16日
